Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
donepezil hidroklorür
NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
N06DA02
Donepezil Hydrochloride
Normal
donepezil
Pasif
1970-01-01
1 BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ KULLANMA TALİMATI ALZANCER 5 MG FILM TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ ETKIN MADDE: _ 4,56 mg donepezile eşdeğer 5 mg donepezil hidroklorür içerir. • _ YARDIMCI MADDELER: _ Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), fast flo laktoz spray dried 250 (inek sütü kaynaklı), mısır nişastası, hidroksi propil selüloz, mikrokristalin selüloz PH 102, magnezyum stearat, film kaplama materyali opadry white YS-1-7003 (polietilen glikol, polisorbat 80, hipromelloz, titanyum dioksit) BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _ALZANCER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _ALZANCER’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _ALZANCER NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _ALZANCER’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ALZANCER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ALZANCER, beyaz renkli, yuvarlak, bombeli, film kaplı tabletler şeklindedir. Her bir tablet 5 mg donepezil hidroklorür içerir, 14 ve 28 tabletlik ambalajlarda sunulmuştur. ALZANCER, hafif ve orta şiddetli Alzheimer tipi bunama belirtilerinin tedavisinde kullanılır ve etkin maddesi donepezil hidroklorür, asetilkolinesteraz inhibitörleri olarak anılan bir ilaç sınıfına aittir. ALZANCER yalnızca erişkin hastalarda kullanılır. 2. ALZANCER’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER ALZANCER’I AŞAĞ Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ALZANCER 5 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Donepezil hidroklorür …………….. 5 mg (4,56 mg donepezile eşdeğer) YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) …………………….. 18,5 mg Fast flo laktoz spray dried 250 (inek sütü kaynaklı) ………… 38,275 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız 3. FARMASÖTİK FORM Film tablet _ _ Beyaz renkli, yuvarlak, bombeli, film kaplı tabletler 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ALZANCER hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demansın semptomatik tedavisinde endikedir. Bu endikasyonda kullanıma dair özel uyarı ve önlemler için, 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemlerine bakınız. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: YETIŞKINLER/YAŞLILAR: Tedaviye günde tek doz 5 mg ile başlanır. Tedaviye verilecek en erken klinik yanıtların alınması ve donepezil hidroklorürün kararlı durum konsantrasyonlarına ulaşabilmesi için 5 mg/gün’lük doza en az bir ay süreyle devam edilmelidir. Bir ay süreyle günde 5 mg dozun sağladığı klinik cevabın değerlendirilmesi ile ALZANCER’in dozu, günde tek doz 10 mg’a yükseltilebilir. Önerilen en yüksek günlük doz 10 mg’dır. 10 mg/gün’ün üstündeki dozlar klinik çalışmalarda incelenmemiştir. Tedaviye ara verilmesi durumunda ALZANCER’in yararlı etkilerinde tedrici bir azalma görülür. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra herhangi bir “rebound” etki veya geri çekilme etkisi ile karşılaşılmamıştır. UYGULAMA ŞEKLI: ALZANCER oral olarak, günde tek doz ve gece yatmadan hemen önce alınmalıdır. 2 Anormal rüyalar, kabuslar veya uykusuzluk gibi uyku bozuklukları durumunda (bkz. Bölüm 4.8) ALZANCER’in sabah alınması düşünülebilir. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK YETMEZLIĞI: Donepezil hidroklorürün klerensi bu şartlardan etkilenmediğinden, böbrek bozukluğu Belgenin tamamını okuyun