ALZAMED 5 MG FILM TABLET, 14 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Donepezil hidroklorür

Mevcut itibaren:

WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

N06DA02

INN (International Adı):

Donepezil Hydrochloride

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

donepezil

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
ALZAMED
5 MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE: _4,56 mg donepezil baza eşdeğer 5 mg donepezil
hidroklorür içerir.
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı),
prejelatinize
mısır
nişastası,
mikrokristalin
selüloz,
hidroksipropil
selüloz,
magnezyum
stearat,
talk,
makrogol
6000,
hipromelloz (E464), titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172).
BU ILACI KULLANMAYA
BAŞLAMADAN ÖNCE BU
KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz._

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında_
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ALZAMED NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. ALZAMED’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. ALZAMED NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. ALZAMED’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ALZAMED
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ALZAMED (Donepezil hidroklorür) 5 mg film tabletler, sarı renkte,
yuvarlak ve bikonveks
şekildedir. Her bir tablet 5 mg donepezil hidroklorür içerir, 14 ve
28 tabletlik ambalajlarda
sunulmuştur. ALZAMED
tablet, hafif ve orta şiddetli Alzheimer tipi bunama belirtilerinin
tedavisinde kullanılır ve etkin maddesi donepezil hidroklorür,
asetilkolinesteraz inhibitörleri
olarak anılan
bir ilaç sınıfına aittir.
ALZAMED, yalnızca erişkin hastalarda kullanılır.
2.
ALZAMED’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
ALZAMED’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ.

Donepezil hidroklorür veya piperidin türevlerine veya ALZAME

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ALZAMED 5 mg film tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Donepezil hidroklorür
5 mg (4,56 mg donepezil baza eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)
97,05 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Sarı renkli, yuvarlak, bikonveks film kaplı tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ALZAMED hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demansın semptomatik
tedavisinde
endikedir.
Bu endikasyonda kullanıma dair özel uyarı ve önlemler için, 4.4.
Özel kullanım uyarıları
ve önlemlerine bakınız.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
YETIŞKINLER/YAŞLILAR:
Tedaviye günde tek doz 5 mg ile başlanır. Tedaviye verilecek en
erken klinik yanıtların
alınması ve donepezil hidroklorürün kararlı durum
konsantrasyonlarına ulaşabilmesi için
5 mg/gün’lük doza en az bir ay süreyle devam edilmelidir. Bir ay
süreyle günde 5 mg
dozun sağladığı klinik cevabın değerlendirilmesi ile
ALZAMED’in dozu, günde tek doz
10 mg’a
yükseltilebilir. Önerilen en
yüksek
günlük doz 10 mg’dır.
10 mg/gün’ün
üstündeki dozlar klinik çalışmalarda incelenmemiştir.
Tedaviye ara verilmesi durumunda ALZAMED’in yararlı etkilerinde
tedrici bir azalma
görülür. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra herhangi bir
“rebound” etki veya geri
çekilme etkisi ile karşılaşılmamıştır.
UYGULAMA ŞEKLI:
ALZAMED oral olarak, günde tek doz ve gece yatmadan hemen önce
alınmalıdır.
2
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI: Donepezil hidroklorürün klirensi bu şartlardan
etkilenmediğinden,
böbrek bozukluğu olan hastalara benzer bir doz programı
uygulanabilir.
KARACIĞER
YETMEZLIĞI:
Hafif
ve
orta
şiddetli
karaciğer
yetmezliğinde
ilaca
olası
maruziyet artışı nedeniyle, bireysel tolerabiliteye göre doz
ayarlaması yapılmalıdır. Stabil
alkolik sirozu olan 1