Alutard SQ Timotej 100 000 SQ-E/ml Injektionsvätska, suspension

Ülke: İsveç

Dil: İsveççe

Kaynak: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktif bileşen:

allergen, timotejpollen

Mevcut itibaren:

ALK-Abelló A/S

ATC kodu:

V01AA02

INN (International Adı):

allergen, timothy pollen

Doz:

100 000 SQ-E/ml

Farmasötik formu:

Injektionsvätska, suspension

Kompozisyon:

aluminiumoxid, hydratiserad 4 mg Adjuvans; allergen, timotejpollen 100000 SQ-U Aktiv substans

Sınıf:

Apotek

Reçete türü:

Receptbelagt

Terapötik alanı:

Gräspollen

Ürün özeti:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 5 ml (underhållsförp); Injektionsflaska, 2 x 5 ml (underhållsförp)

Yetkilendirme durumu:

Godkänd

Yetkilendirme tarihi:

1990-11-02

Bilgilendirme broşürü

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ALUTARD SQ TIMOTEJ
STYRKESERIE (100 SQ-E/ML, 1 000 SQ-E/ML, 10 000 SQ-E/ML OCH 100 000
SQ-E/ML)
OCH
100 000 SQ-E/ML
OCH
10 000 SQ-E/ML
INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION
Allergenextrakt från timotejgräspollen (
_Phleum pratense_
)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Alutard SQ Timotej är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Alutard SQ Timotej
3.
Hur du använder Alutard SQ Timotej
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Alutard SQ Timotej ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ALUTARD SQ TIMOTEJ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Alutard SQ Timotej innehåller allergenextrakt från
timotejgräspollen (ämnet som orsakar den
allergiska reaktionen) och används vid behandling av
gräspollenallergi. Syftet med behandlingen är att
påverka den grundläggande orsaken till allergin. Den verkar genom
att gradvis öka din immuntolerans
mot gräspollen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ALUTARD SQ TIMOTEJ
Läkaren kommer att undersöka dig och vägleda dig innan behandlingen
påbörjas.
ANVÄND INTE ALUTARD SQ TIMOTEJ
-
om du är allergisk mot något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6)
-
om du nyligen har haft ett astmaanfall och/eller nyligen har upplevt
en försämring av dina
astmasymtom, t. ex. ökade symtom dagtid, nattliga uppvaknanden,
ökade medicineringsbehov
och/eller begränsningar av fysiska a

Ürün özellikleri

P
RODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Alutard SQ Timotej, 100 000 SQ-E/ml, injektionsvätska, suspension
Alutard SQ Timotej, 10 000 SQ-E/ml, injektionsvätska, suspension
Alutard SQ Timotej, styrkeserie (100 SQ-E/ml, 1 000 SQ-E/ml, 10 000
SQ-E/ml och 100 000 SQ-E/ml),
injektionsvätska, suspension.
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Alutard SQ Timotej är ett depotpreparat innehållande standardiserade
allergen av pollen från timotej
(
_Phleum pratense) _
adsorberade till aluminiumhydroxid.
Den biologiska aktiviteten för Alutard SQ Timotej är relaterad till
koncentrationen av allergener uttryckt i
enheten SQ-E/ml. Flaskornas nummer är färgkodade så att de enkelt
kan skiljas åt.
Tabell 1: Injektionsflaska och styrka
Flaska nr. (Färgkod)
Styrka (SQ-E/ml)
Adjuvans
(aluminiumhydroxid)
(mg/ml)
1 (grå)
100
0,0033
2 (grön)
1000
0,033
3 (orange)
10 000
0,33
4 (röd)
100 000
3,3
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension
Klar vätska med eller utan fällning. Fällningen kan vara vit till
svagt brun eller grön.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Allergen immunterapi för patienter med kliniskt relevanta symtom på
IgE-medierad allergisk sjukdom
orsakad av pollen från timotej och diagnostiserade med ett positivt
hudpricktest och/eller specifikt
IgE-test för pollen från timotej.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling
med Alutard SQ Timotej ska utföras under övervakning av läkare med
erfarenhet av specifik
immunterapi. Efter varje injektion ska patienten observeras i minst 30
minuter.
Behandlingen sker i två faser: uppdoseringsfas och underhållsfas.
Målet är att öka dosen stegvis tills
högsta tolererbara underhållsdos är nådd. Den högsta
rekommenderade underhållsdosen är 1 ml av 100
000 SQ-E/ml (flaska 4). Doseringen av Alutard SQ Timotej ska alltid
baseras på den allergiska
sjukdomshistorien och patientens känslighet mot det aktuella
allergenet (se avsnitt 4.4).
Uppdoseringsfas:
Rekommenda