ALPROS 500 MCG/ML INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL ,5 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

alprostadil

Mevcut itibaren:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

ATC kodu:

C01EA01

INN (International Adı):

alprostadil

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TAL
İ
MATI
ALPROS 500 MCG/ML INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL
DAMAR IÇINE UYGULANIR
_ _
STERIL – APIROJEN
_ETKIN MADDE: _Alprostadil 500 mikrogram/mL
_YARDIMCI MADDELER: _Etanol anhidrus
BU
ILACI KULLANMAYA
BAŞLAMADAN ÖNCE BU
KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_E_ğ_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danı_ş_ınız._
•
_Bu ilaç ki_ş_isel olarak sizin için reçetelendirilmi_ş_tir,
ba_ş_kalarına vermeyiniz._
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gitti_ğ_inizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandı_ğ_ınızı doktorunuza söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dı_ş_ında YÜKSEK_
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ALPROS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ _
_ALPROS’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ _
_ALPROS NASIL KULLANILIR?_
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_ALPROS’UN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ALPROS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ALPROS’un etken maddesi olan alprostadil, küçük arteriyel kan
damarlarını genişleten ve kanın
akışkanlık özelliklerini iyileştiren prostaglandin grubuna (PGE
1
) ait endojen bir maddedir.
ALPROS kutusu içinde, 5 adet amber renkli tip I cam ampullerde, 1 ml
berrak renksiz çözelti
2
içinde 500 mikrogram alprostadil bulunur.
ALPROS, doğuştan kalp hastalığı veya morarmanın (siyanoz) eşlik
ettiği kalp sorunları olan yeni
doğanlarda
pulmoner
(akciğer
arteri)
ve
sistemik
kan
dolaşımı
arasındaki
geçici
açıklığın
korunması için (Duktus arteriyozus Botalli) kullanılır. ALPROS ile
tedavi, hastanın hayatını
kurtarmak için yapılan zorunlu bir ameliyattan önceki sürenin
geçirilmesini sağlar.
Duktus arteriyozus; bebek anne rahm

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ALPROS 500 mcg/ml infüzyon için konsantre çözelti içeren ampul
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir ampul, 1 ml çözelti içinde 500 mikrogram alprostadil
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Etanol anhidrus
788 mg/ml
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İntravenöz infüzyon için konsantre çözelti
Renksiz, berrak çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Duktus arteriyozus açıklığının korunması durumlarında
ALPROS doğuştan siyanotik kalp hastalığı bulunan ve duktus
açıklığının yaşamsal önem
taşıdığı yeni doğan bebeklerin duktus arteriyozus
açıklığının devamı için endikedir.
Tedavinin
amacı
düzeltici
ya
da
hafifletici
bir
cerrahi
operasyon
yapılıncaya
kadar
sirkülasyonu ve oksijenasyonu devam ettirmek için Duktus arteriyozus
(Botalli kanalı)
açıklığını devam ettirmektir.
Duktus arteriyozus açıklığının gerekli olduğu doğumsal kalp
rahatsızlıkları şunlardır:

Pulmoner kan akımında kısıtlılık yaratan pulmoner atrezi,
pulmoner kapak darlığı,
trikuspid atrezimi ve Fallot tetralojisi gibi hastalıklar

Sistemik kan akımında kısıtlılık yaratan aort koarktasyonu, aort
kapak darlığı ile
birlikte arcus aortada enterüpsiyon ve sol kalp atrezisi gibi
hastalıklar.

İlave defekti olsun ya da olmasın büyük damarların
transpozisyonu.
2
Kalp transplantasyonu yapılacak hastalarda şiddetli kronik kalp
yetmezliği durumlarında
Alışılmış ilaç tedavilerine rağmen (anjiyotensin
dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri,
anjiyotensin
reseptör
blokörü,
aldosteron
antagonistleri,
betablokörler
ve
diüretikler)
kararlılık
yakalanamayan
ve
aşırı
derecede
semptomatik
olan
kalp
transplantasyonu
adaylarının tedaviye cevap vermeyen kalp yetmezliği durumlarında,
prostaglandin E1
(PGE
1
) – acil durum önlemi olarak- şiddetli kronik tedaviye ek tedavi
olarak kullanılır.
Klasik tedaviye