ALPROLİX 1000 IU ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 ADET TOZ İÇEREN FLAKON+ 1 ADET ÇÖZÜCÜ

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Eftrenonakog Alfa (Rekombinant İnsan Pıhtılaşma Faktörü IX)

Mevcut itibaren:

PROCEUTİCA İLAÇ PAZARLAMA VE DANIŞMANLIK A.Ş.

ATC kodu:

B02BD04

INN (International Adı):

Eftrenonakog Alfa (Rekombinant İnsan Pıhtılaşma Faktörü IX)

Yetkilendirme tarihi:

2022-06-07

Bilgilendirme broşürü

KULLANMA TALİMATI
ALPROLIX 1000 I.U. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN TOZ VE
ÇÖZÜCÜ
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
_ETKIN MADDE: _
ALPROLIX 1000 I.U. enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve
çözücü
Her bir flakon nominal olarak 1000 I.U. (Uluslararası Ünite)
eftrenonakog alfa (rekombinant
pıhtılaşma faktör IX) içerir. Sulandırmadan sonra, enjeksiyonluk
çözeltinin her mL’si yaklaşık
200 I.U. eftrenonakog alfa içerir.
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Sükroz,
histidin,
mannitol,
polisorbat
20,
sodyum
hidroksit
(pH
ayarlayıcı), hidroklorik asit (pH ayarlayıcı), sodyum klorür,
enjeksiyonluk su.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ALPROLIX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ALPROLIX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ALPROLIX NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ALPROLIX’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
_ _
1.
ALPROLIX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
ALPROLIX, bir kutu içinde enjeksiyonluk çözelti için liyofilize
toz içeren bir f

Ürün özellikleri

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ALPROLIX 1000 I.U. enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve
çözücü
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon nominal olarak 1000 I.U. insan koagülasyon faktör IX
(rDNA) eftrenonakog alfa
içerir. Rekonstitüye edildikten sonra, ALPROLIX yaklaşık olarak
1000 I.U. (200 I.U./mL)
insan koagülasyon faktör IX (rDNA) eftrenonakog alfa içerir.
Potens
(I.U.),
Avrupa
Farmakopesinin
tek
aşamalı
pıhtılaşma
testi
kullanılarak
belirlenmektedir. ALPROLIX’in spesifik aktivitesi 55-84 I.U./mg
proteindir.
Eftrenonakog alfa (rekombinant insan pıhtılaşma faktörü IX, Fc
füzyon proteini (rFIXFc)) 867
amino asit içerir. Hücre kültürü prosesinde, saflaştırma ya da
son formülasyonda insan veya
hayvan kaynaklı herhangi bir ekzojen protein ilavesi olmaksızın
insan embriyonik böbrek
(HEK) hücre hattında rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen
yüksek saflıkta bir faktör
ürünüdür.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum
0.3 mmol (6.4 mg)/flakon
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü.
Toz: liyofilize, beyaz ile kırık beyaz arası toz veya
topaklaşmış toz.
Çözücü: berrak, renksiz çözelti.
pH: 6.5 ila 7.5
Ozmolalite: 255 ila 345 mOsm/kg
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ALPROLIX, hemofili B (konjenital faktör IX eksikliği) hastalarında
kanamanın tedavisinde ve
profilaksisinde endikedir.
ALPROLIX, tüm yaş gruplarında kullanılabilir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi hemofili tedavisinde deneyimli bir hekimin gözetimi altında
başlatılmalıdır.
Tedavinin izlenmesi
Tedavi süresince, uygulanacak dozun