Alpha-Lipon STADA 300 mg Injektionslösung

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Thioctsäure-Ethan-1,2-diamin-Salz (1:x)

Mevcut itibaren:

Hemony Pharmaceutical Germany GmbH (8801654)

ATC kodu:

N07XB01

INN (International Adı):

Thioctic acid-ethane-1,2-diamine salt (1: x)

Farmasötik formu:

Injektionslösung

Kompozisyon:

Teil 1 - Injektionslösung; Thioctsäure-Ethan-1,2-diamin-Salz (1:x) (41890) 377 Milligramm

Uygulama yolu:

intravenöse Anwendung

Yetkilendirme durumu:

zugelassen

Yetkilendirme tarihi:

2003-11-06

Bilgilendirme broşürü

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
ALPHA-LIPON STADA
 300 MG INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Thioctsäure, Ethylenbis(azan)-Salz
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage
beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder
des
medizinischen Fachpersonals an.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat
benötigen.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
•
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie
sich an Ihren
Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Alpha-Lipon STADA

300 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Alpha-Lipon STADA

300 mg beachten?
3.
Wie ist Alpha-Lipon STADA

300 mg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Alpha-Lipon STADA

300 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ALPHA-LIPON STADA

300 MG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Thioctsäure, der Wirkstoff in Alpha-Lipon STADA
®
300 mg, ist eine bei höheren
Lebewesen im körpereigenen Stoffwechsel gebildete Substanz, die
bestimmte
Stoffwechselleistungen des Körpers beeinflusst. Darüber hinaus
besitzt
Thioctsäure antioxidative Eigenschaften.
ALPHA-LIPON STADA
® 300 MG WIRD ANGEWENDET BEI
•
Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie).
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALPHA-LIPON STADA
 300
MG BEACHTEN?
ALPHA-LIPON STADA
® 300 MG DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
•
wenn Sie allergisch gegen Thioctsäure oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonsti

Ürün özellikleri

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alpha-Lipon STADA
®
300 mg Injektionslösung
Wirkstoff: Thioctsäure, Ethylenbis(azan)-Salz
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle mit 12 ml Injektionslösung enthält 300 mg Thioctsäure,
vorliegend als
Thioctsäure-Ethan-1,2-diamin-Salz (1:1)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Bei stark ausgeprägten Missempfindungen einer diabetischen
Polyneuropathie
wird bei Erwachsenen die intravenöse Applikation in einer Dosierung
von 12-24
ml Injektionslösung pro Tag (entsprechend 300 mg Thioctsäure)
empfohlen.
ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Injektionslösung wird intravenös appliziert, und zwar über
einen Zeitraum
von 2 bis 4 Wochen in der Anfangsphase der Behandlung.
Die intravenöse Gabe soll, nachdem der Inhalt von Alpha-Lipon STADA
®
300
mg Injektionslösung mit 250 ml Natriumchloridlösung 0,9% gemischt
wurde,
über mindestens 30 Minuten als Kurzinfusion erfolgen. Wegen der
Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffs soll die Kurzinfusion erst kurz
vor der
Anwendung zubereitet werden. Die Infusionslösung ist mit Alufolie
gegen Licht
zu schützen. Die lichtgeschützte Infusionslösung ist ca. 6 Stunden
haltbar. Es
ist sicherzustellen, dass die Mindestinfusionsdauer von 30 Minuten
eingehalten
wird.
Als weiterführende Therapie werden 300 mg bis 600 mg Thioctsäure in
Darreichungsformen zur oralen Einnahme angewendet.
Grundlage der diabetischen Polyneuropathie-Therapie ist die optimale
Diabetes-Einstellung.
4.3 GEGENANZEIGEN
•
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1
genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
ANWENDUNG
Während der Behandlung mit Thioctsäure wurden Fälle eines
Insulinautoimmunsyndroms (