Aloxi

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Maltaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

palonosetron hydrochloride

Mevcut itibaren:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

ATC kodu:

A04AA05

INN (International Adı):

palonosetron

Terapötik grubu:

Anti-emetiċi u anti-nawżjanti, , Serotonin (5HT3) antagonisti

Terapötik alanı:

Vomiting; Cancer

Terapötik endikasyonlar:

Aloxi hu indikat fl-adulti għall -: il-prevenzjoni ta ' dardir u rimettar assoċjati ma'kimoterapija tal-kanċer ferm emetoġenika,il-prevenzjoni ta'nawseja u rimettar assoċjati ma'kimoterapija tal-kanċer moderatament emetoġenika. Aloxi hu indikat f'pazjenti pedjatriċi 1 xahar ta'l-età u akbar għal:prevenzjoni ta ' dardir u rimettar assoċjati ma'kimoterapija tal-kanċer ferm emetoġenika u għall-prevenzjoni ta'nawseja u rimettar assoċjati ma'kimoterapija tal-kanċer moderatament emetoġenika.

Ürün özeti:

Revision: 22

Yetkilendirme durumu:

Awtorizzat

Yetkilendirme tarihi:

2005-03-22

Bilgilendirme broşürü

36
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
37
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ALOXI 250 MIKROGRAMMA SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
Palonosetron
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS
LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi
effettsekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
:
1.
X’inhu Aloxi u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Aloxi
3.
Kif tingħata Aloxi
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Aloxi
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ALOXI U GЋALXIEX JINTUŻA
Aloxi fih is-sustanza attiva palonosetron. Dan jappartjeni għal grupp
ta’ mediċini msejħa ‘antagonisti
(5HT
3
) ta’ serotonin’.
Aloxi jintuża fl-adulti, adolexxenti u tfal li jkollhom aktar minn
xahar, biex tgħinek biex ma tħossokx
imdardar jew tirremetti (dardir u rimettar) meta tkun qed tirċievi
trattamenti kontra l-kanċer imsejħa
kimoterapija.
Dan jaħdem billi jimblokka l-azzjoni tal-kimika msejħa serotonin, li
tista’ tikkawża dardir jew
rimettar.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA ALOXI
TIĦUX ALOXI JEKK:
•
Jekk inti allerġiku għal palonosetron jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (elenkati fis-
sezzjoni 6).
M’intix se tingħata Aloxi jekk kwalunkwe minn dawn t’hawn fuq
japplikaw għalik. Jekk m’intix ċert,
kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel ma tingħata din
il-mediċina.
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib jew l-infermiera tiegħek qabel tingħata Aloxi jekk:
•
għandek imblokk fl-imsaren jew kellek storja medika ta’ stitikezza
ripetuta.
•
kellek problemi tal-qalb jew jekk hemm problemi

Ürün özellikleri

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Aloxi 250 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull ml ta’ soluzzjoni fih 50 mikrogramma ta’ palonosetron (bħala
hydrochloride).
Kull kunjett ta’ 5 ml ta’ soluzzjoni fih 250 mikrogramma ta’
palonosetron (bħala hydrochloride).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Soluzzjoni ċara u mingħajr kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Aloxi hu indikat fl-adulti għal:
•
prevenzjoni ta’ dardir u rimettar akut assoċjat ma’ kimoterapija
tal-kanċer li hi emetoġenika
b’mod qawwi,
•
prevenzjoni ta’ dardir u rimettar marbut ma’ kimoterapija
tal-kanċer li hi moderatament
emetoġenika.
Aloxi hu indikat f’pazjenti pedjatriċi li jkollhom minn xahar ’il
fuq:
•
il-prevenzjoni ta’ nawsja u rimettar akuti assoċjati ma’
kimoterapija emetoġenika ħafna kontra l-
kanċer u l-prevenzjoni ta’ nawsja u rimettar assoċjati ma’
kimoterapija moderatament
emetoġenika kontra l-kanċer.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Aloxi għandu jintuża biss qabel l-għoti tal-kimoterapija. Dan
il-prodott mediċinali għandu jingħata
minn professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa taħt superviżjoni
medika adattata.
Pożoloġija
_Adulti _
250 mikrogramma ta’ palonosetron mogħtija bħala bolus wieħed
ġol-vina madwar 30 minuta qabel il-
bidu tal-kimoterapija. Aloxi għandu jkun injettat fuq perijodu ta’
30 sekonda.
L-effikaċja ta’ Aloxi fil-prevenzjoni ta’ dardir u rimettar
ikkaġunati minn kimoterapija tal-kanċer li hi
emetoġenika b’mod qawwi tista’ tittaffa biż-żieda ta’
kortikosterojd li jingħata qabel il-kimoterapija.
_Persuni anzjani _
L-ebda aġġustament fid-doża m’hu meħtieġ għall-anzjani.
3
_Popolazzjoni pedjatrika _
_Tfal u Adolexxenti (li jkollhom minn xahar sa 17-il sena): _
20 mikrogramma/kg (id-doża massima totali m’g