ALLOPRE 5 G İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ, 5 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Treosulfan

Mevcut itibaren:

IDEOGEN İLAÇ SAN. A.Ş.

ATC kodu:

L01AB02

INN (International Adı):

Treosulfan

Yetkilendirme tarihi:

2022-10-10

Bilgilendirme broşürü

Sayfa 1
/ 12
KULLANMA TALİMATI
ALLOPRE 5 G INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN TOZ
STERIL, SITOTOKSIK
DAMAR YOLU ILE UYGULANIR.
• _ETKIN MADDE_:
Her bir flakon 5 g treosulfan içerir. Sulandırıldıktan sonra 1 mL
çözelti
50 mg treosulfan içerir.
•
_YARDIMCI MADDE(LER)_:
Yok.
▼
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri
beklenmektedir.
Bakınız
Bölüm
4.8
Advers
reaksiyonlar
nasıl
raporlanır?
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR
.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _ALLOPRE
_ _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _ALLOPRE_’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _ALLOPRE_ NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
ALLOPRE_’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
_ _
1. ALLOPRE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ALLOPRE
etkin madde olarak treosulfan içerir. Treosulfan, alkilleyici ajanlar
adı verilen
antikanser ilaç sınıfının bir üyesidir. Bu ajanlar tümörün
büyümesini engeller. Treosulfan
hastaları kemik iliği nakline (hematopoetik kök hücre
transplantasyonu) hazırlamak amacıyla
kullanılmaktadır. Treosulfan kemik iliği hücrelerini tahrip eder
ve sağlıklı kan hücrelerinin
üretimini sağlayan yeni kemik iliği hücrelerinin nakline imkan

Ürün özellikleri

Sayfa 1 / 26
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri
beklenmektedir.
Bakınız
Bölüm
4.8
Advers
reaksiyonlar
nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ALLOPRE 5 g infüzyonluk çözelti hazırlamak için toz
Steril, Sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon 5 g treosulfan içerir.
Sulandırıldıktan sonra 1 mL çözelti 50 mg treosulfan içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İ
nfüzyonluk çözelti hazırlamak için toz
Beyaz, kristalimsi topak veya toz.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ALLOPRE, aktif tedavi seçeneklerini tüketmiş relaps veya metastatik
epitelyal over kanser
hastalarında endikedir.
Erişkinlerin ve 1 aydan büyük pediatrik hastaların malign ve
non-malign hastalıklarında
allojenik kök hücre nakli öncesi fludarabin ile kombine olarak
hazırlık rejiminde kullanımı
endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
Over kanseri
Monoterapi olarak kullanıldığında treosulfanın dozajı 5-8
g/m²’dir.
Daha önce miyelosupresif ajanlarla tedavi veya radyoterapi ve
azalmış performans durumu
gibi risk faktörlerinin mevcut olduğu hastalarda doz 6 g/m²’ye
veya daha düşük bir doza
indirilmelidir.
Tedavi 3-4 haftada bir tekrarlanmalıdır.
Sisplatin ile kombinasyonda treosulfan 5 g/m² dozunda uygulanmalı ve
tedavi kürleri 3-4
haftada bir tekrarlanmalıdır.
Sayfa 2 / 26
Tedavi süresi
Genellikle treosulfan ile 6 tedavi kürü verilmektedir.
Progresif hastalık durumunda ve/veya tolere edilemeyen advers
olayların varlığında tedavi
durdurulmalıdır.
Doz değişikliği
Eğer
treosulfan uygulandıktan sonra beyaz kan hücre sayısı
1.000/μl’nin altına düşerse
ve/veya trombosit sayısı 25.000/μl’nin altına düşerse sonraki
doz 1 g/m² azaltılma