ALKERAN 50MG Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok

Ülke: Çek Cumhuriyeti

Dil: Çekçe

Kaynak: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktif bileşen:

1571 MELFALAN

Mevcut itibaren:

Aspen Pharma Trading Limited, Dublin Array

ATC kodu:

L01AA03

INN (International Adı):

1571 MELFALAN

Doz:

50MG

Farmasötik formu:

Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok

Uygulama yolu:

Intravenózní podání

Reçete türü:

Rx Array

Terapötik alanı:

MELFALAN

Ürün özeti:

Kód SÚKL: 0192841 Velikost balení: 1+1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0001816 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0187414 Velikost balení: 1+1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032508 Velikost balení: 1+1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0018634 Velikost balení: 1+1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032507 Velikost balení: 1+1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0075182 Velikost balení: 1+10MLSO Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0004444 Velikost balení: 1+10MLSOL Druh obalu: Array Stav registr.: N

Yetkilendirme durumu:

R - registrovaný léčivý přípravek

Yetkilendirme tarihi:

2024-02-05

Bilgilendirme broşürü

1
SP.ZN. SUKLS247836/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ALKERAN 50 MG
PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO
INJEKČNÍ/INFUZNÍ R
OZTOK
MELPHALANUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek ALKERAN a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ALKERAN
používat
3.
Jak se přípravek ALKERAN používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek ALKERAN uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ALKERAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek ALKERAN obsahuje léčivou látku melfalan, která patří
do skupiny léků nazývaných
cytostatika a užívá se k léčbě některých druhů nádorových
onemocnění. Účinkuje tak, že
snižuje počty abnormálních buněk, které vytváří Vaše tělo.
Přípravek ALKERAN se používá při:
•
M
NOHOČETNÉM
MYELOMU – zhoubného nádoru, který vzniká z buněk v kostní
dřeni
nazývaných plazmatické buňky. Plazmatické buňky pomáhají
bojovat s infekcí a
nemocemi tak, že produkují protilátky.
•
POKROČILÉM NEUROBLASTOMU
U DĚTÍ
– (zhoubný nádor postihující nervový systém)
•
MALIGNÍM MELANOMU NA KONČETINĚ
– zhoubný nádot kůže
•
SARKOMU MĚKKÝCH TKÁNÍ NA KONČETINĚ
– zhoubný nádor svalů, tukových a vazivových
tkání, cév nebo jiných podpůrných tkání těla
Zeptejte se svého lékaře, pokud chcete další vysvětlení

Ürün özellikleri

1/12
sp.zn.sukls331370/2017
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Alkeran 50 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje melphalanum 50 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: sodík, ethanol, propylenglykol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
Popis: bílý až téměř bílý prášek
Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ I
NDIKACE
Injekční přípravek Alkeran aplikovaný arteriální perfuzí je
indikován v terapii:
-
lokalizovaného maligního melanomu končetin;
-
lokalizovaného sarkomu měkkých tkání končetin.
Injekční přípravek Alkeran aplikovaný intravenózně v
konvenčním dávkování je indikován
v terapii:
-
mnohočetného myelomu;
Injekční přípravek Alkeran aplikovaný intravenózně ve vysoké
dávce je indikován v terapii:
-
mnohočetného myelomu (s autologní transplantací kostní dřeně
nebo bez ní);
-
pokročilého neuroblastomu v dětském věku;
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_Obecné zásady_
_ _
Alkeran je cytotoxické léčivo patřící do skupiny alkylačních
činidel. Předepisovat ho mají
pouze lékaři se zkušenostmi s podáváním cytostatik.
Protože Alkeran působí myelosupresivně, je nezbytné během
terapie často kontrolovat krevní
obraz a v případě nutnosti přerušit nebo upravit dávkování
(viz bod 4.4).
Ve všech indikacích se přípravek používá v monoterapii nebo v
kombinované terapii a dalšími
cytostatiky.
Dávkování
_Mnohočetný myelom_
_ _
Přípravek Alkeran se aplikuje intermitentním způsobem, samotný
nebo v kombinaci s jinými
cytotoxickými léčivy. Byly použity dávky v rozmezí od 8 do 30
mg/m
2
tělesného povrchu,
podávané v intervalech 2 až 6 týdnů. Řada léčebných režimů
kromě toho zahrnovala aplikaci
prednisonu. O přesných podrobnostech léčebných protokolů j