Alkeran 50 mg Infuus, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Ülke: Hollanda

Dil: Hollandaca

Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktif bileşen:

MELFALANHYDROCHLORIDE 56 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; MELFALAN 50 mg/flacon

Mevcut itibaren:

Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus DUBLIN 24 (IERLAND)

ATC kodu:

L01AA03

INN (International Adı):

MELFALANHYDROCHLORIDE 56 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; MELFALAN 50 mg/flacon

Farmasötik formu:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Kompozisyon:

ETHANOL 96 % 41,1 mg/ml ; POVIDON K 12 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 624 mg/ml ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Uygulama yolu:

Intraveneus gebruik

Terapötik alanı:

Melphalan

Ürün özeti:

Hulpstoffen: ETHANOL 96 % 41,1 mg/ml; POVIDON K 12 (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 624 mg/ml; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Yetkilendirme tarihi:

1973-04-18

Bilgilendirme broşürü

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ALKERAN
50 MG INFUUS POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Melfalan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER
VOORDAT
U DIT
MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door
aan
anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u
.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet
in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE
BIJSLUITER
1.
Wat is Alkeran en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit m
edicijn?
4.
Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige
informatie
1.
WAT IS ALKERAN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Alkeran is een geneesmiddel dat het werkzame bestanddeel melfalan
bevat. Alkeran is een cytostaticum, dat
wil zeggen een medicijn dat de celgroei remt. Het medicijn is bestemd
voor de behandeling van bepaalde
types kanker.
Alkeran 50 mg Infuus wordt gebruikt bij de behandeling van:
•
Gelokaliseerd maligne melanoom van de extremiteiten (plaatselijk in de
armen of benen aanwezige
kwaadaardige gezwellen)
•
Gelokaliseerd sarcoom van de weke delen van de extremiteiten
(plaatselijke kwaadaardige gezwellen
van de weke delen van de armen of benen)
•
Multipel myeloom (een vorm van kanker die ontstaat uit cellen in het
beenmerg die plasmacellen
heten. Plasma cellen helpen infecties en ziekten te bestrijden door
het produceren van antistoffen)
•
Gevorderde neuroblastomen (een vorm van kanker die het zenuwstelstel
aantast) bij kinderen
•
Gevorderde ovariumcarcinoom (kanker van de eierstokken)
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs

Ürün özellikleri

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Alkeran 2 mg, filmomhulde tabletten
Alkeran 50 mg Infuus, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITIEVE SAMENSTELLING
Elke Alkeran filmomhulde tablet bevat 2 mg melfalan.
Iedere Alkeran injectieflacon bevat 50 mg melfalan (als
melfalanhydrochloride).
Na
reconstitutie
met
bijgevoegd
oplosmiddel
bevat
de
oplossing
50
mg
melfalan
(als
melfalanhydrochloride) per 10 ml oplossing (5 mg/ml). De pH is 6,5.
Hulpstoffen met bekend effect:
Alkeran
infusie
bevat
2,32
mmol
(53,4
mg)
natrium,
0,52
ml
(0,4
mg)
ethanol
en
6,0
ml
propyleenglycol per injectieflacon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Wit tot gebroken wit, 6,5 mm in diameter, rond biconvex met de
inscriptie “GX EH3” aan één zijde en
“A” aan de andere zijde.
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
Wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder en heldere kleurloze
oplossing met een alcoholachtige geur.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Alkeran als 2 mg filmomhulde tablet is bestemd voor de behandeling
van:
-
multipel myeloom;
-
gevorderd ovariumadenocarcinoom;
-
mammacarcinoom: hetzij als monotherapie, hetzij in combinatie met
andere middelen (zie
rubriek 5.1)
Alkeran 50 mg Infuus is bestemd voor de behandeling d.m.v. regionale
arteriële perfusie van:
-
gelokaliseerd maligne melanoom van de extremiteiten;
-
gelokaliseerd sarcoom van de weke delen van de extremiteiten.
Alkeran kan in conventionele intraveneuze dosering worden toegepast
bij de behandeling van:
-
multipel myeloom: hetzij als monotherapie, hetzij in combinatie met
andere cytotoxische
middelen;
-
gevorderd ovariumcarcinoom als monotherapie of, in combinatie met
andere cytotoxische
middelen
(zie
rubriek
5.1).
Alkeran kan in hoge intraveneuze dosering worden toegepast bij de
behandeling van:
-
multipel myeloom (zie rubriek 5.1);
-
gevorderde neuroblastoom bij kinderen (zie rubriek 5.1).
_ _
2
_ _
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Algemeen