ALKAPIDAN 0,5MG/0,4MG Tvrdá tobolka

Ülke: Çek Cumhuriyeti

Dil: Çekçe

Kaynak: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktif bileşen:

15483 DUTASTERID; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

Mevcut itibaren:

Vipharm S.A., Ożarów Mazowiecki Array

ATC kodu:

G04CA52

INN (International Adı):

15483 DUTASTERID; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

Doz:

0,5MG/0,4MG

Farmasötik formu:

Tvrdá tobolka

Uygulama yolu:

Perorální podání

Reçete türü:

Rx Array

Terapötik alanı:

TAMSULOSIN A DUTASTERID

Ürün özeti:

Kód SÚKL: 0228761 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228760 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228762 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Yetkilendirme durumu:

R - registrovaný léčivý přípravek

Yetkilendirme tarihi:

2019-10-16

Bilgilendirme broşürü

1
Sp. zn. sukls256123/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ALKAPIDAN 0,5 MG/0,4 MG TVRDÉ TOBOLKY
dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Alkapidan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alkapidan
užívat
3.
Jak se přípravek Alkapidan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Alkapidan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ALKAPIDAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
PŘÍPRAVEK ALKAPIDAN SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ MUŽŮ SE ZBYTNĚNÍM
PROSTATY _(benigní hyperplazií prostaty)_
, což
je nezhoubné zvětšení předstojné žlázy (prostaty), které je
zapříčiněno vylučováním zvýšeného množství
hormonu, který se nazývá dihydrotestosteron.
Přípravek Alkapidan je kombinací dvou různých léčivých látek
nazývaných dutasterid a tamsulosin.
Dutasterid patří do skupiny léků nazývaných
_inhibitory 5-alfa-reduktázy _
a tamsulosin náleží do skupiny léků
nazývaných
_alfa-blokátory_
.
Zvětšování prostaty může vést k problémům s močením, jako
jsou obtíže s vyprazdňováním moči a častější
potřeba návštěv toalety. Zároveň může způsobit, že proud
m

Ürün özellikleri

1/20
Sp. zn. sukls256123/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Alkapidan 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini
hydrochloridum 0,4 mg (což odpovídá
tamsulosinum 0,367 mg).
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tobolka obsahuje sójový lecithin a propylenglykol.
Tento léčivý přípravek obsahuje 299,46 mg propylenglykolu v
jedné tvrdé tobolce, což odpovídá
4,27 mg/kg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Alkapidan jsou podlouhlé tvrdé želatinové tobolky o rozměru
přibližně 24,2 mm x 7,7 mm, s hnědým
tělem a béžovým víčkem s černým potiskem C001.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pelety tamsulosin-hydrochloridu s
řízeným uvolňováním a jednu
měkkou želatinovou tobolku dutasteridu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba středně těžkých až těžkých příznaků benigní
hyperplazie prostaty (BHP).
Snížení rizika akutní retence moči (ARM) a chirurgického výkonu
u pacientů se středně těžkými až těžkými
příznaky BHP.
Informace o účincích léčby a souborech pacientů zkoumaných v
klinických studiích, viz bod 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí (včetně starších pacientů)_
_ _
2/20
Doporučená dávka přípravku Alkapidan je jedna tobolka (0,5 mg/0,4
mg) jednou denně.
Je-li to vhodné, může se přípravek Alkapidan použít ke
zjednodušení léčby jako náhrada současné duální
léčby dutasteridem a tamsulosin-hydrochloridem.
Je-li to klinicky vhodné, je možné zvážit přímou změnu z
monoterapie dutasteridem nebo
tamsulosin-hydrochloridem na přípravek Alkapidan.
_Porucha funkce ledvin_
_ _
Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku dutasteridu/tamsulosinu
nebyl studován. Úprava dávkování u
pacientů s poruchou funkce ledvin se nepředpokládá (viz body 4.4 a
5.2).
_Porucha funkce jater_
_ _
Vliv poruchy funkce jater na fa