Alimta

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İspanyolca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

pemetrexed

Mevcut itibaren:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kodu:

L01BA04

INN (International Adı):

pemetrexed

Terapötik grubu:

Agentes antineoplásicos

Terapötik alanı:

Mesothelioma; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Terapötik endikasyonlar:

Pleural maligno mesotheliomaAlimta en combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento de quimioterapia en pacientes con mesotelioma pleural maligno no resecable. No de células pequeñas de pulmón cancerAlimta en combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes con localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón otros que predominantemente de células escamosas de la histología. Alimta está indicado como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de la localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón otros que predominantemente de células escamosas de la histología en pacientes cuya enfermedad no ha progresado inmediatamente después de la quimioterapia basada en platino. Alimta está indicado como monoterapia para la segunda línea de tratamiento de pacientes con localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón otros que predominantemente de células escamosas de la histología.

Ürün özeti:

Revision: 27

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2004-09-20

Bilgilendirme broşürü

33
B. PROSPECTO
34
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ALIMTA 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
ALIMTA 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
pemetrexed
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es ALIMTA y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de usar ALIMTA
3.
Cómo usar ALIMTA
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de ALIMTA
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ALIMTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ALIMTA es un medicamento usado para el tratamiento del cáncer.
ALIMTA se puede administrar junto con cisplatino, otro medicamento
anticanceroso, como tratamiento
para el mesotelioma pleural maligno, una forma de cáncer que afecta a
la mucosa del pulmón, a pacientes
que no han recibido quimioterapia previa.
ALIMTA también se puede administrar, junto con cisplatino, para el
tratamiento inicial de pacientes en
estadios avanzados de cáncer de pulmón.
Alimta se le puede prescribir si tiene cáncer de pulmón en un
estadio avanzado, si su enfermedad ha
respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras la
quimioterapia inicial.
ALIMTA también se puede administrar para el tratamiento de aquellos
pacientes en estadios avanzados de
cáncer de pulmón cuya enfermedad ha progresado, que ya han recibido
otro tratamiento inicial de
quimioterapia.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE USAR ALIMTA
NO USE ALIMTA
-
si es alérgico (hipersensible) a pemetrexed o a cualquiera de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
-
si está dando el pecho, debe interrumpir la lactancia durante el
tratamiento con

Ürün özellikleri

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
ALIMTA 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
ALIMTA 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
ALIMTA 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Cada vial contiene 100 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico).
_Excipiente con efecto conocido _
Cada vial contiene aproximadamente 11 mg de sodio.
ALIMTA 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Cada vial contiene 500 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico).
_Excipiente con efecto conocido _
Cada vial contiene aproximadamente 54 mg de sodio.
Tras la reconstitución (ver sección 6.6), cada vial contiene 25
mg/ml de pemetrexed.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polvo liofilizado de blanco a amarillo pálido o amarillo verdoso.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Mesotelioma pleural maligno
ALIMTA en combinación con cisplatino, está indicado para el
tratamiento de pacientes con mesotelioma
pleural maligno no resecable que no han recibido quimioterapia
previamente.
Cáncer de pulmón no microcítico
ALIMTA en combinación con cisplatino, está indicado para el
tratamiento en primera línea de pacientes
con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o
metastásico, salvo aquellos que tengan una
histología predominantemente de célula escamosa (ver sección 5.1).
ALIMTA en monoterapia está indicado como tratamiento de mantenimiento
de pacientes con cáncer de
pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo
aquéllos que tengan histología
predominantemente de célula escamosa, cuya enfermedad no ha
progresado inmediatamente después de
un régimen quimioterápico basado en un platino (ver sección 5.1).
ALIMTA en monoterapia está indicado para el tratamiento en segunda
línea de pa