Algogesic 25 µg/ h transdermálna náplasť

Ülke: Slovakya

Dil: Slovakça

Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Mevcut itibaren:

Zentiva k.s., Česká republika

ATC kodu:

N02AB03

Uygulama yolu:

transdermálne použitie

Paketteki üniteler:

emp tdm 3x25 µg/1 h; emp tdm 5x25 µg/1 h; emp tdm 10x25 µg/1 h; emp tdm 20x25 µg/1 h; emp tdm 4x25 µg/1 h; emp tdm 8x25 µg/1 h

Reçete türü:

Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom

Terapötik grubu:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Terapötik alanı:

Fentanyl

Ürün özeti:

emp tdm 16x25 µg/1 h; emp tdm 8x25 µg/1 h; emp tdm 4x25 µg/1 h; emp tdm 20x25 µg/1 h; emp tdm 10x25 µg/1 h; emp tdm 5x25 µg/1 h; emp tdm 3x25 µg/1 h

Yetkilendirme durumu:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Yetkilendirme tarihi:

2006-08-25

Bilgilendirme broşürü

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01770-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01498-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ALGOGESIC 25
ΜG/H
TRANSDERMÁLNA NÁPLASŤ
ALGOGESIC
50 ΜG/H TRANSDERMÁLNA NÁPLASŤ
ALGOGESIC
100 ΜG/H TRANSDERMÁLNA NÁPLASŤ
fentanyl
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak
máte
akékoľvek ďalšie
otázky,
obráťte
sa na svojho lekára,
zdravotnú sestru alebo
lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám (alebo vášmu dieťaťu).
Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako
vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, zdravotnú sestru
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO
PÍSOMN
EJ
INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je Algogesic a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Algogesic
3.
Ako používať Algogesic
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Algogesic
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE ALGOGESIC A
NA ČO SA POUŽÍVA
Názov vášho lieku je Algogesic. Algogesic transdermálna náplasť.
V tejto písomnej informácii sa
nazýva Algogesic alebo len náplasť.
Náplasti pomáhajú zmierniť bolesť, ktorá je veľmi silná a
dlhotrvajúca:
-
u dospelých, ktorí potrebujú trvalú liečbu bolesti
-
u detí vo veku nad 2 roky, ktoré už používajú opioidné lieky a
ktoré vyžadujú trvalú liečbu
bolesti.
Algogesic obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva fentanyl. Patrí do
skupiny silných liekov proti bolesti,
ktoré sa nazývajú opioidy.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE
ALGOGESIC
NEPOU
ŽÍVAJTE
ALGOGESIC:
-
ak

Ürün özellikleri

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01498-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Algogesic 25 µg/h transdermálna náplasť
Algogesic 50 µg/h transdermálna náplasť
Algogesic 100 µg/h transdermálna náplasť
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Algogesic 25 µg/h transdermálna náplasť
Každá náplasť uvoľňuje 25 mikrogramov fentanylu za hodinu.
Každá náplasť s plochou 7,5 cm
2
obsahuje 4,125 mg fentanylu.
Algogesic 50 µg/h transdermálna náplasť
Každá náplasť uvoľňuje 50 mikrogramov fentanylu za hodinu.
Každá náplasť s plochou 15 cm
2
obsahuje 8,25 mg fentanylu.
Algogesic 100 µg/h transdermálna náplasť
Každá náplasť uvoľňuje 100 mikrogramov fentanylu za hodinu.
Každá náplasť s plochou 30 cm
2
obsahuje 16,5 mg fentanylu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ
FORMA
Transdermálna náplasť
Náplasť je priehľadná a bezfarebná s modrým označením
„fentanyl 25 µg/h“/„fentanyl
50 µg/h“/„fentanyl 100 µg/h“ na krycej fólii.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelí:
Algogesic je indikovaný na liečbu závažnej chronickej bolesti,
ktorá si vyžaduje dlhodobé kontinuálne
podávanie opioidov.
Deti:
Algogesic je indikovaný na dlhodobú liečbu závažnej chronickej
bolesti u detí od 2 rokov veku, ktoré
sú liečené opioidmi.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávkovanie Algogesicu je potrebné individualizovať podľa stavu
pacienta a po podaní pravidelne
prehodnocovať. Má sa používať minimálna účinná dávka.
Náplasti sú navrhnuté tak, aby dodali
približne 25, 50, a 100 μg/h fentanylu do systémového obehu, čo
predstavuje približne 0,6, 1,2 a 2,4
mg/deň.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01498-Z1B
2
_Voľba úvodnej dávky_
_ _
Vhodná úvodná dávka Algogesicu sa má stanoviť podľa aktuálneho
užívania opioidov pacientom.
Odporúča sa, aby sa Algogesic používal u pacientov, u ktorých
bola preukáz