ALFOXIL 125 MG 100 ML SUSPANSIYON

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

amoxicillin

Mevcut itibaren:

ACTAVİS İLAÇLARI A.Ş.

ATC kodu:

J01CA04

INN (International Adı):

amoxicillin

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

amoksisilin

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
INCIVO 375 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLU ILE ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her film kaplı tablet 375 mg telaprevir içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Hipromelloz
asetat
süksinat,
susuz
kalsiyum
hidrojen
fosfat,
mikrokristalin
selüloz, silika
kolloidal
anhidroz,
sodyum
lauril
sülfat,
kroskarmelloz
sodyum, sodyum stearil fumarat, polivinil alkol, makrogol, talk,
titanyum dioksit (E171),
sarı demiroksit (E172).
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_INCIVO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_INCIVO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_INCIVO NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_INCIVO’NUN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2
1.
INCIVO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
INCIVO, kronik hepatit C enfeksiyonuna yol açan virüse (HCV) karşı
etki gösterir ve
peginterferon alfa ve ribavirin adlı ilaçlarla birlikte, 18 ila 65
yaşlar arası erişkinlerin
tedavisinde kullanılır.
INCIVO, telaprevir adlı bir madde içerir ve NS3-4A proteaz
inhibitörleri olar

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
INCIVO 375 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablet 375 mg telaprevir içermektedir.
YARDIMCI MADDELER:
Her bir tablet 2.3 mg sodyum içerir.
Sodyum lauril sülfat………………..7.58 mg
Kroskarmelloz sodyum…………….30.30 mg
Sodyum stearil fumarat…………….29.29 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Bir tarafı “T375” baskılı, 20 mm uzunluğunda sarı renkli
tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
INCIVO,
peginterferon
alfa
ve
ribavirinle
birlikte,
aşağıda
belirtilen
şekilde
kompanse
karaciğer
hastalığı
(siroz
dahil)
olan
erişkin
hastalardaki
genotip
1
kronik
hepatit
C
tedavisinde endikedir:
­
tedavi almamış hastalar
­
relaps olanlar, tedaviye kısmi cevap verenler ve hiç cevap
vermeyenler dahil daha önce tek
başına ya da ribavirin ile kombinasyonda interferon alfa (pegile
veya pegile olmayan) ile
tedavi edilmiş hastalar (bakınız Bölüm 4.4 ve 5.1).
2
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
INCIVO ile tedavi, kronik hepatit C yönetiminde deneyimli bir doktor
tarafından başlatılmalı
ve izlenmelidir.
INCIVO 1,125 mg (375 mg’lık film kaplı üç tablet), oral olarak
günde iki defa yiyeceklerle
birlikte alınmalıdır. Alternatif olarak 750 mg (375 mg’lık iki
tablet) oral olarak her 8 saatte bir
yiyeceklerle birlikte alınmalıdır. Toplam günlük doz 6 tablettir
(2,250 mg). INCIVO’nun
yiyeceklerle birlikte alınmaması veya belirlenen doz aralığında
alınmaması, ilacın terapötik
etkisinin
düşmesine
neden
olabilecek
düşük
telaprevir
plazma
konsant