ALFASID 500 MG IM/IV ENJ.ICIN TOZ ICEREN FLAKON

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

ampicillin, sulbaktam

Mevcut itibaren:

YAVUZ İLAÇ ECZA DEPOSU MEDİKAL ÜRÜNLER SAN.VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J01CR01

INN (International Adı):

ampicillin sulbactam

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

Amoksisilin ve enzim inhibitörü

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
/
9
KULLANMA TALİMATI
ALFASİD 500/250 MG IM/IV ENJEKSIYON IÇIN TOZ IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE (INTRAVENÖZ) VEYA KAS IÇINE (INTRAMÜSKÜLER)
UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE:_
Enjeksiyon için toz içeren flakon (ilaç şişesi) 500 mg ampisiline
eşdeğer
542,3 mg ampisilin sodyum ve 250 mg sulbaktama eşdeğer 273,2 mg
sulbaktam sodyum
içerir. Kutu içinde bulunan 1,8 mL steril enjeksiyonluk su ile
sulandırılarak hazırlanan
ürün, mililitre başına yaklaşık 277,7 mg ampisilin ve 138,8 mg
sulbaktam içerir
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Mevcut değil.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ALFASİD NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ALFASİD'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ALFASİD NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ALFASİD'IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.ALFASİD NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ALFASİD, 1 flakon ve bir çözücü ampul içeren ambalajlarda
kullanıma sunulmaktadır. Her
bir çözücü ampul 1,8 mL steril enjeksiyonluk su içerir.
ALFASİD penisilin antibiyotikleri adı verilen ilaç grubuna aittir.
Ampisilin ve sulbaktam
isimli iki aktif maddenin bileşimidir. Sulbaktam penisiline dirençli
bakterilere karşı etkinlikte
ampisiline yardım eder.
2
/
9
ALFASİD
enjeksiyon
için
beyaz
ile
kırık-beyaz
arası
renkte
toz
i�

Ürün özellikleri

1
/
12
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ALFASİD 500/250 mg im/iv enjeksiyon için toz içeren flakon
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
mg/şişe
Sulbaktam sodyum steril
273,2*
Ampisilin sodyum steril
542,3**
Toplam
815,5
* 915 mg/g potans üzerinden hesaplanmıştır.
** 922 mg/g potans üzerinden hesaplanmıştır.
Her flakona % 6 dolum fazlalığı ilave edilir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Beyaz ile kırık-beyaz arası renkte toz
Enjeksiyonluk toz içeren flakon ve çözücü sıvı
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ALFASİD
duyarlı
mikroorganizmaların
neden
olduğu
enfeksiyonlarda
endikedir.
Tipik
endikasyonları arasında sinüzit, otitis media, epiglottit,
bakteriyel pnömoniler dahil üst ve alt
solunum yolu enfeksiyonları; idrar yolu enfeksiyonları ve
piyelonefrit; peritonit, kolesistit,
endometrit ve pelvik selülit dahil intraabdominal enfeksiyonlar;
bakteriyel septisemi; deri
yumuşak doku, kemik ve eklem enfeksiyonları ve gonokok
enfeksiyonları bulunur.
ALFASİD abdominal
veya pelvik cerrahi
müdahale
yapılan
ve periton kontaminasyonu
ihtimali olan hastalarda post operatif yara enfeksiyon insidansını
azaltmak üzere perioperatif
olarak da kullanılabilir. Post operatif sepsisi azaltmak amacıyla,
gebeliğin sonlandırılması veya
sezaryen ameliyatı sonrası ALFASİD profilaktik olarak
kullanılabilir.
2
/
12
4.2.POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
ALFASİD
intramüsküler
uygulama
için
aşağıdaki
miktarlarda
lidokain
hidroklorür
ile
eritilebilir.
Ampisilin+Sulbaktam Toplam doz
Ambalaj
Lidokain
Maksimum son
Eşdeğer Dozlar (mg)
(mg)
(flakon)
miktarı (mL)
konsantrasyon
(mg/mL)
250 + 125
375
10 ml
1
250 + 125
500 + 250
750
10 ml
2
250 + 125
1000 + 500
1500
20 ml
3,5
250 + 125
İntravenöz uygulama:
ALFASİD enjeksiyonluk steril su veya uyumlu olduğu bir çözeltiyle
sulandırılmalıdır (Bkz.
Bölüm 6.6). Oluşabilecek köpükle