ALDURAZYME 100 U/ML INF. ICIN KONSANTRE COZELTI 5 ML

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

LARONIDAZ

Mevcut itibaren:

GENZYME

ATC kodu:

A16AB05

INN (International Adı):

LEONIDAS

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

laronidase

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

2015-09-29

Bilgilendirme broşürü

1 

KULLANMA TALİMATI 

ALDURAZYME 100 U/ML IV INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI 
DAMAR YOLUYLA KULLANILIR. 

_ETKIN MADDE :_ 100 U/ml Laronidaz  
_YARDIMCI MADDELER: _Sodyum Klorür, Sodyum Fosfat Monobazik monohidrat, Sodyum Fosfat 
Dibazik heptahidrat, Polisorbat 80, Enjeksiyonluk Su 

BU  ILACI  KULLANMAYA  BAŞLAMADAN  ÖNCE  BU  KULLANMA  TALİMATINI  DIKKATLICE 
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. 


  _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar
okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _


_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza
veya eczacınıza danışınız.  _


_Bu ilaç kişisel olarak sizin reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz.  _


_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

  _Bu  talimatta  yazılanlara  aynen  uyunuz.  İlaç  hakkında  size  önerilen  dozun  dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ 

_BU KULLANMA TALIMATINDA: _
_ _
_1. ALDURAZYME NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. ALDURAZYME’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI
GEREKENLER _
_3. ALDURAZYME NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. ALDURAZYME’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 

1. ALDURAZYME NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? 

ALDURAZYME  infüzyon  için  konsantre  çözelti  olarak  sunulmaktadır.  Çözelti  berrak/hafif 
bulanık ve renksiz/açık sarıdır.  

1 flakonluk ambalajı bulunmaktadır.  

ALDURAZYME  Mukopolisakkoridoz  I  (MPS  I;  α-L-iduronidaz  eksikliği)  teşhisi  konmuş 
hastalarda, hastalığın nörolojik
olmayan bulgularının tedavisinde kullanılır.  

Vücutta  bulunan  bir  maddeyi  (glikozaminoglikan)  parçalayan  α-L-iduronidaz  adı  

Ürün özellikleri

                          
   1 

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 

ALDURAZYME 100 U/ml IV infüzyon için konsantre çözelti  

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 

ETKIN MADDE:  
1 ml 100 U (yaklaşık 0.58 mg) laronidaz içerir.  
Her bir 5 ml’lik flakon 500 U laronidaz içerir.  

Aktivite birimi (U), dakikada hidrolize olan bir mikromol substrat
(4-MUI) olarak 
tanımlanmaktadır. 

Laronidaz, insan 
-L-iduronidaz’ın rekombinant formudur ve memeli Çin Hamster
Over 
(Mammalian Chinese Hamster Ovary/CHO) hücre kültürü kullanılarak
rekombinant DNA 
teknolojisi ile üretilmektedir.  

YARDIMCI MADDE(LER): 
Sodyum klorür 43.9 mg 
Yardımcı maddeler için Bkz. Bölüm 6.1 

3. FARMASÖTİK FORM 

İnfüzyon için konsantre çözelti  
Berrak/hafif opelasans ve renksiz/açık sarı renkli çözelti  

4. KLİNİK ÖZELLİKLER 

4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR 

ALDURAZYME, Mukopolisakkaridoz I (MPS I; α-L-iduronidaz eksikliği)
tanısı konmuş 
hastalarda, hastalığın nörolojik olmayan bulgularını tedavi
etmek amacıyla uzun süreli enzim 
replasman tedavisinde endikedir (Bkz. 5.1 Farmakodinamik
Özellikleri). 

4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI 

POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: 

ALDURAZYME’ın tavsiye edilen dozu vücut ağırlığına göre her
hafta bir intravenöz 
infüzyon yoluyla verilen 100 U/kg’dır. Başlangıçtaki infüzyon
hızı olan 2 U/kg/saat, hasta 
tarafından tolere ediliyorsa, her 15 dakikada artırılarak
maksimum 43 U/kg/saat değerine 
kadar çıkabilir. Uygulanacak toplam hacim yaklaşık 3-4 saat
içinde verilmelidir (Ön tedavi 
bilgisi i