Airbufo Forspiro (160 mcg + 4,5 mcg)/dawkę inh. Proszek do inhalacji, podzielony

Ülke: Polonya

Dil: Lehçe

Kaynak: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktif bileşen:

Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus

Mevcut itibaren:

Sandoz GmbH

ATC kodu:

R03AK07

INN (International Adı):

Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus

Doz:

(160 mcg + 4,5 mcg)/dawkę inh.

Farmasötik formu:

Proszek do inhalacji, podzielony

Ürün özeti:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 inhalator 60 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 07613421020866; Zawartość opakowania: 2 inhalator 60 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626709476

Yetkilendirme durumu:

Bezterminowe

Bilgilendirme broşürü

1
SE/H/1688/001/IB/008
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
AIRBUFO FORSPIRO, (160 MIKROGRAMÓW + 4,5 MIKROGRAMA)/DAWKĘ
INHALACYJNĄ,
PROSZEK DO INHALACJI, PODZIELONY_ _
_Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Airbufo Forspiro i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Airbufo Forspiro
3.
Jak stosować lek Airbufo Forspiro
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Airbufo Forspiro
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AIRBUFO FORSPIRO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Airbufo Forspiro jest lekiem w inhalatorze stosowanym w leczeniu:

ASTMY U DOROSŁYCH I MŁODZIEŻY W WIEKU OD 12 DO 17 LAT.

objawów
PRZEWLEKŁEJ OBTURACYJNEJ CHOROBY PŁUC (POCHP) U DOROSŁYCH
w wieku co najmniej
18 lat.
Airbufo Forspiro zawiera dwa leki: budezonid i formoterolu fumaran
dwuwodny.

Budezonid należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami.
Działa poprzez zmniejszenie
i zapobieganie obrzękowi i stanowi zapalnemu w płucach.

Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków nazywanych długo
działającymi
agonistami receptorów beta-2-adrenergicznych lub lekami
rozszerzającymi oskrzela. Jego działanie
polega na rozkurczaniu mięśni w drogach oddechowych. Lek ułatwia
oddychanie.
ASTMA
Lek Airbufo Forspi

Ürün özellikleri

1
SE/H/1688/001/IB/008 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Airbufo Forspiro, (160 mikrogramów + 4,5 mikrograma)/dawkę
inhalacyjną, proszek do inhalacji,
podzielony
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka dostarczona (dawka inhalacyjna) zawiera 160 mikrogramów
budezonidu (
_Budesonidum_
)
i 4,5 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego (
_Formoteroli fumaras dihydricus_
).
Każda dawka odmierzona (dawka produktu w blistrze przed podaniem)
zawiera 194,7 mikrograma
budezonidu i 6,1 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Laktoza jednowodna: 5,4 mg na dawkę odmierzoną i 4,4 mg na dawkę
dostarczoną.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji, podzielony.
Biały, białawy lub jasnożółty jednorodny proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
ASTMA
Produkt leczniczy Airbufo Forspiro jest wskazany w systematycznym
leczeniu astmy u dorosłych
i młodzieży (w wieku co najmniej 12 lat), u których właściwe jest
jednoczesne stosowanie wziewnego
glikokortykosteroidu i długo działającego agonisty receptorów β
2
-adrenergicznych, gdy:
-
leczenie wziewnymi glikokortykosteroidami i stosowanymi doraźnie
krótko działającymi
wziewnymi agonistami receptorów β
2
-adrenergicznych nie zapewniło odpowiedniej kontroli
objawów choroby
lub
-
stosowane osobno wziewne glikokortykosteroidy i długo działający
agoniści receptorów
β
2
-adrenergicznych zapewniły odpowiednią kontrolę objawów choroby.
PRZEWLEKŁA OBTURACYJNA CHOROBA PŁUC (POCHP)
Stosowanie produktu Airbufo Forspiro jest wskazane w objawowym
leczeniu dorosłych (w wieku co
najmniej 18 lat) z POChP z natężoną objętością wydechową
pierwszosekundową (FEV
1
) <70%
wartości należnej (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) i
zaostrzeniem choroby w wywiadzie
mimo systematycznej terapii lekami rozszerzającymi oskrzela (patrz
także punkt 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAW