AIMAFIX 500 IU/10 ML INFUZYON ICIN LIYOFLIZE TOZ IÇEREN FLAKON, 1ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

factor ix

Mevcut itibaren:

KEDRİON BETAPHAR BİYOFARMASÖTİK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

B02BD04

INN (International Adı):

factor IX

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 15
KULLANMA TALİMATI
AIMAFIX 500 IU/ 10 ML IV INFÜZYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON
STERIL, APIROJEN
DAMAR IÇINE (INTRAVENÖZ) UYGULANIR.
_ _
_ETKIN MADDE:_
500 IU
_ _
İnsan plazma kaynaklı yüksek saflıkta pıhtılaşma Faktör IX
_YARDIMCI _
_MADDE(LER) _
_:_
Sodyum
klorür,
sodyum
sitrat,
glisin,
heparin
sodyum
(domuz
bağırsak mukozası), insan antitrombin III konsantresi,
enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_AIMAFIX_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_AIMAFIX KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_AIMAFIX_ _NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_AIMAFIX’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
AIMAFIX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
AIMAFIX, kanamayı önleyici/durdurucu etkisi olan (antihemorajik)
sınıfa dahil insan
kanından
elde
edilmiş
Faktör
IX
içeren
bir
üründür.
Faktör
IX
kanamayı
önleyici/durdurucu etkisi olan bir proteindir.
•
AIMAFIX, toz içeren kauçuk tip I elastomer tıpalı tip I cam
flakon; çözücü içeren tip
I
elastomer
tıpalı
tip
I
cam
flakon;
rekonstitüsyon
(sulandırma)
için
pirojenik
olmayan, steril tıbbi cihaz, enjeksiyon için şırınga ve PVC tüp
ile beraber kelebek
iğne içermektedir.
•
AIMAFIX, aşağıdaki tedavilerde kullanılır
-
Hemofili
B
(Konjenital
Faktör
IX
ye

Ürün özellikleri

1 / 15 KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AIMAFIX 500 IU/ 10 ml IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon
Steril, apirojen
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
İnsan plazma koagülasyon Faktör IX.
Her flakon nominal olarak 500 IU insan koagülasyon faktörü IX
içerir.
AIMAFIX, rekonstitüe edildikten (sulandırıldıktan) sonra
yaklaşık olarak 50 IU/ml (500
IU/10 ml) insan koagülasyon faktörü IX içerir.
10 ml enjeksiyonluk su ile çözündürülür.
Potens (IU) Avrupa Farmakopesi koagülasyon metodu “tek aşama”
kullanılarak belirlenmiştir.
AIMAFIX’in spesifik aktivitesi yaklaşık olarak 100 IU/mg
proteindir.
İnsan donörlerin plazmasından üretilmiştir.
YARDIMCI MADDE(LER)
:
Bu tıbbi ürün, 10 ml’lik bir flakon için 41 mg’a kadar sodyum
içerir.
Bu ilaç, 10 IU/ml’e kadar heparin içerir.
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’ e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk solüsyon için toz ve çözücü.
Tıbbi ürün beyaz veya açık sarı, toz veya ufalanabilen katı.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Aşağıdaki kanamaların profilaksisi ve tedavisinde:
•
Hemofili B hastaları (Konjenital Faktör IX yetmezliği)
•
Edinilmiş Faktör IX yetmezliği
2 / 15
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavi, hemofili tedavisinde deneyimli bir doktorun gözetiminde
yürütülmelidir.
Daha önce tedavi almamış hastalar:
AIMAFIX’in daha önce tedavi almamış hastalardaki güvenliliği ve
etkililiği belirlenmemiştir.
Herhangi bir veri yoktur.
Tedavinin izlenmesi:
Tedavi devam ettiği sırada, uygulanacak dozun ve uygulama
sıklığının belirlenmesi için yol
gösterici olmak üzere, faktör IX düzeylerinin uygun bir şekilde
izlenmesi önerilir. Faktör IX
yanıtları her hasta için farklı olabilir,
_invivo_
geri kazanım düzeyleri değişebilir ve farklı
yarılanma ömürleri gösterebilir.
Vücut ağırlığına dayanan dozların normalden zayıf veya fazla
kilol