Agomelatin Zentiva 25 mg Filmtabletten

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Agomelatin-Citronensäure (1:1)

Mevcut itibaren:

Zentiva Pharma GmbH (8075753)

ATC kodu:

N06AX22

INN (International Adı):

Agomelatine-Citric Acid (1:1)

Farmasötik formu:

Filmtablette

Kompozisyon:

Teil 1 - Filmtablette; Agomelatin-Citronensäure (1:1) (42912) 44,739 Milligramm

Uygulama yolu:

zum Einnehmen

Ürün özeti:

PZN: 14212591 Darreichung: Filmtabletten Menge: 28 St; PZN: 14212616 Darreichung: Filmtabletten Menge: 98 St

Yetkilendirme durumu:

verlängert

Yetkilendirme tarihi:

2018-09-20

Bilgilendirme broşürü

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
AGOMELATIN ZENTIVA
® 25 MG FILMTABLETTEN
Agomelatin
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Agomelatin Zentiva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Agomelatin Zentiva beachten?
3.
Wie ist Agomelatin Zentiva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Agomelatin Zentiva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AGOMELATIN ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Agomelatin Zentiva enthält den Wirkstoff Agomelatin. Er gehört zu
einer Gruppe von Arzneimitteln,
die als Antidepressiva bezeichnet werden, und wurde Ihnen zur
Behandlung Ihrer depressiven
Erkrankung verschrieben.
Agomelatin Zentiva wird bei Erwachsenen angewendet.
Bei einer depressiven Erkrankung handelt es sich um eine andauernde
Störung der Stimmungslage, die
das Leben im Alltag beeinträchtigt. Die Symptome der depressiven
Erkrankung sind bei den
betroffenen Patienten unterschiedlich, dazu zählen jedoch häufig
tiefe Traurigkeit, ein Gefühl der
Wertlosigkeit, der Verlust des Interesses an
Lieblingsbeschäftigungen, Schlafstörungen, das Gefühl,
gebremst zu sein, Angstgefühle sowie Gewichtsveränderungen.
Der zu erwartende Nutzen von Agomelatin Zentiva ist, die Beschwerden
im Zusammenhang mit Ihrer
Depres

Ürün özellikleri

Agomelatin Zentiva
®
25 mg Filmtabletten
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Agomelatin Zentiva 25 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 44,75 mg Agomelatin-Citronensäure (1 : 1),
entsprechend 25 mg
Agomelatin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Gelbe, längliche, bikonvexe Filmtabletten, 9 × 4,5 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Episoden einer Major Depression. Agomelatin Zentiva
wird angewendet bei
Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg, die einmal täglich beim
Zubettgehen einzunehmen ist.
Sofern nach zweiwöchiger Behandlung keine Besserung der Symptome
eingetreten ist, kann die Dosis
auf einmal täglich 50 mg (2 Tabletten à 25 mg) beim Zubettgehen
erhöht werden.
Eine Entscheidung für eine Dosissteigerung muss gegen das höhere
Risiko eines Anstiegs der
Transaminasenwerte abgewogen werden. Jede Dosissteigerung auf 50 mg
sollte auf einer individuellen
Nutzen/Risiko-Abwägung für den Patienten beruhen und die Vorgaben
zur Kontrolle der
Leberfunktion sollten strikt befolgt werden.
Bei allen Patienten sollen vor Beginn der Behandlung
Leberfunktionstests (Kontrolle der
Transaminasen) durchgeführt werden. Die Behandlung darf nicht
begonnen werden, wenn die
Transaminasenwerte das 3-Fache des oberen Normbereichs überschreiten
(siehe Abschnitte 4.3 und
4.4).
Während der Behandlung sollen die Transaminasenwerte regelmäßig
nach ca. 3 Wochen, 6 Wochen
(Ende der akuten Phase), 12 und 24 Wochen (Ende der Erhaltungsphase)
sowie danach, wenn klinisch
indiziert, kontrolliert werden (siehe auch Abschnitt 4.4). Die
Behandlung soll abgebrochen werden,
wenn der Anstieg der Transaminasen das 3-Fache des oberen Normbereichs
überschreitet (siehe
Abschnitte 4.3 und 4.4).
Nach einer Dosissteigerung sollen Leberfunktionstests erneut in
derselben Häufigkeit wie zu Beginn
der Behandlung durchgeführt we