AFSTYLA 1000 IU IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 ADET TOZ İÇEREN FLAKON+1 ADET ÇÖZÜCÜ İÇEREN FLAKON

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Lonoktokog alfa (rekombinant, tek zincirli koagülasyon faktörü VIII)

Mevcut itibaren:

CSL BEHRİNG BİYOTERAPİ İLAÇ DIŞ TİC. A.Ş.

ATC kodu:

B02BD02

INN (International Adı):

Lonoktokog alfa (rekombinant, tek zincirli koagülasyon faktörü VIII)

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/9
KULLANMA TALİMATI
AFSTYLA 1000 IU IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN LIYOFILIZE
TOZ VE ÇÖZÜCÜ
SULANDIRILDIKTAN SONRA DAMAR IÇINE UYGULANIR.
Steril
_ETKIN MADDELER:_
Her bir flakon 1000 IU lonoktokog alfa içerir. 2,5 mL enjeksiyonluk
su ile
sulandırıldıktan sonra çözelti 400 IU/mL lonoktokog alfa içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_
L-Histidin, polisorbat 80, kalsiyum klorür dihidrat, sodyum klorür,
sukroz,
hidroklorik asit (pH ayarlamak için), çözücü: enjeksiyonluk su
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_ _
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında_
_YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. AFSTYLA NEDIR _
_VE _
_NE IÇIN _
_KULLANILIR?_
_2. AFSTYLA’YI _
_KULLANMADAN _
_ÖNCE DIKKAT _
_EDILMESI _
_GEREKENLER_
_3. AFSTYLA NASIL _
_KULLANILIR?_
_4. _
_OLASI _
_YAN ETKILER _
_NELERDIR?_
_5. AFSTLYA’NIN _
_SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. AFSTLYA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
AFSTYLA, rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen enjekte edilebilir
pıhtılaşma (koagülasyon)
faktörü VIII ürünüdür. AFSTYLA’nın içerisindeki etkin madde
lonoktokog alfadır.
Faktör VIII, kan pıhtıla�

Ürün özellikleri

1/16
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AFSTYLA 1000 IU IV enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için
liyofilize toz ve çözücü
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 flakon nominal olarak 1000 IU rekombinant, tek zincirli koagülasyon
faktörü VIII
_ _
(rVIII-tek
zincir, INN = lonoktokog alfa) etkin maddesini içerir.
2,5 mL enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan sonra çözelti, 400
IU/mL rVIII-tek zincir içerir.
Potens
(IU),
Avrupa
Farmakopesi
kromojenik
analiz
yöntemi
kullanılarak
tayin
edilir.
AFSTYLA’nın spesifik aktivitesi 7400 – 16000 IU/mg/proteindir.
AFSTYLA, Çin hamster ovaryum (CHO) hücrelerinde rekombinant DNA
teknolojisiyle
üretilen tek zincirli rekombinant faktörü VIII’dir. Bu, tam
uzunluktaki faktör VIII doğal
suşunda meydana gelen B alanının çoğunun ve bitişik asidik a3
alanının dört aminoasidinin
(tam uzunluktaki faktör VIII’in 765 – 1652 amino asidi)
çıkarıldığı bir yapıdır.
Faktör VIII’in ağır ve hafif zincirinin yeni oluşturulmuş
bağlantısı, yeni bir N-glikozilasyon
alanı sunar. Faktör VIII doğal suşunda B-alanı ve a3 alanı
arasında bulunan furin klevaj bölgesi
çıkarıldığı için; AFSTYLA tek zincirli faktör VIII molekülü
olarak ifade edilmektedir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür
1,75 mg (0,76 mmol)
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz ve çözücü
Beyaz veya açık sarı toz veya kolay dağılabilir kütle ve
enjeksiyonluk çözelti için berrak,
renksiz çözücü
pH : 6,6 - 7,3
Osmolalite : 500 - 600 mOsm/kg
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56SHY3Q3