Ülke: Romanya
Dil: Romence
Kaynak: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
VACCIN GRIPAL INACTIVAT
SEQIRUS GMBH - GERMANIA
J07BB02
VACCIN GRIPAL INACTIVAT
SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
PRF
SEQIRUS GMBH - GERMANIA
VACCINURI VIRALE VACCINURI GRIPALE
11301/2018/06 Cutie cu 10 seringi din sticla preumplute cu ac si cu protectie pentru ac, a câte 0,5 ml susp. inj.; 11301/2018/05 Cutie cu 1 seringa din sticla preumpluta cu ac si cu protectie pentru ac, a 0,5 ml susp. inj.; 11301/2018/04 Cutie cu 10 seringi din sticla preumplute fara ac a cate 0,5 ml susp. inj.; 11301/2018/03 Cutie cu 10 seringi din sticla preumplute cu ac a cate 0,5 ml susp. inj.; 11301/2018/02 Cutie cu 1 seringa din sticla preumpluta fara ac a 0,5 ml susp. inj.; 11301/2018/01 Cutie cu 1 seringa din sticla preumpluta cu ac a 0,5 ml susp. inj.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11301/2018/01-02-03-04-05-06 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR AFLURIA SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ Vaccin gripal (virion fragmentat, inactivat) CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE VACCINAREA DUMNEAVOASTRĂ SAU A COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este AFLURIA și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizați AFLURIA 3. Cum să utilizați AFLURIA 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează AFLURIA 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE AFLURIA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ AFLURIA este un vaccin. Acest vaccin ajută la protecția dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră împotriva gripei și în special la protecția pacienților care prezintă un risc crescut de complicații asociate gripei. Aflutia este indicat la adulți și la copii cu vârsta peste 5 ani. Utilizarea AFLURIA trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale. Când unei persoane i se administrează vaccinul AFLURIA, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare a organismului) va produce propria sa protecție (anticorpi) împotriva bolii. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate cauza gripa. Gripa este o boală care se poate răspândi rapid și este cauzată de diferite tipuri de tulpini de virus, care se pot Belgenin tamamını okuyun
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11301/2018/01-02-03-04-05-06 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 DENUMIREA COMENRCIALĂ A MEDICAMENTULUI AFLURIA suspensie injectabilă, în seringă preumplută Vaccin gripal (virion fragmentat, inactivat) _ _ 2 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Virus gripal* (inactivat cu β-propiolactonă, fragmentat) din următoarele tulpini: A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09 – tulpină similară (A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180A) 15 micrograme HA** A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) – tulpină similară (A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016, IVR-186) 15 micrograme HA** B/Colorado/06/2017 - tulpina similară (B/Maryland/15/2016, tip sălbatic) 15 micrograme HA** pe doza de 0,5 ml. * cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivități de găini sănătoase ** hemaglutinină Acest vaccin corespunde recomandărilor OMS (pentru emisfera nordică) și deciziei Uniunii Europene pentru sezonul 2018/2019. Pentru lista tuturor excpienților, vezi pct. 6.1. AFLURIA poate conține urme reziduale din ou cum este ovalbumina și reziduuri de neomicină și polimixină, care sunt folosite în timpul procesului de fabricație (vezi pct. 4.3). 3 FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă în seringă preumplută. Lichid clar până la slab opac, cu un sediment care se resuspendă după agitare. 4 DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Profilaxia gripei, în special la persoanele care au un risc crescut de apariție a complicațiilor asociate. AFLURIA este indicat la adulți, adolescenţi și copii cu vârsta peste 5 ani. Utilizarea AFLURIA trebuie să fie în conformitate cu recomandările oficiale. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE _Doze _ Adulți: 0,5 ml _Copii și adolescenți _ Copii începând cu vârsta de 5 ani: 0,5 ml. 2 Pentru copii cu vârsta sub 9 ani, care nu au fost vaccinați anterior, trebuie administrată o a doua doză, după un interval de cel puțin 4 săptămâni. _ _ _Mod de administrare _ Imunizarea Belgenin tamamını okuyun