Afinitor

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Norveççe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

everolimus

Mevcut itibaren:

Novartis Europharm Limited

ATC kodu:

L01XE10

INN (International Adı):

everolimus

Terapötik grubu:

Antineoplastiske midler

Terapötik alanı:

Carcinoma, Renal Cell; Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms

Terapötik endikasyonlar:

Hormon-reseptor-positiv avansert brystkreft cancerAfinitor er angitt for behandling av hormon-reseptor-positiv, HER2/neu-negative avansert brystkreft, i kombinasjon med exemestane, i post-menopausal kvinner uten symptomatisk visceral sykdom etter tilbakefall eller progresjon etter en non-steroid aromatasehemmer. Nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen originAfinitor er angitt for behandling av inoperabel eller metastatisk, godt eller middels differensiert nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen opprinnelse i voksne med progressiv sykdom. Nevroendokrine svulster i fordøyelsessystemet eller lunge originAfinitor er angitt for behandling av inoperabel eller metastatisk, godt differensiert (Klasse 1 eller Klasse 2) ikke-funksjonell nevroendokrine svulster i fordøyelsessystemet eller lunge opprinnelse i voksne med progressiv sykdom. Nyre-celle carcinomaAfinitor er indisert for behandling av pasienter med avansert nyre-cell carcinoma, hvis sykdommen har kommet på eller etter behandling med VEGF-rettet behandling.

Ürün özeti:

Revision: 30

Yetkilendirme durumu:

autorisert

Yetkilendirme tarihi:

2009-08-02

Bilgilendirme broşürü

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Afinitor 2,5 mg tabletter
Afinitor 5 mg tabletter
Afinitor 10 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Afinitor 2,5 mg tabletter
Hver tablett inneholder 2,5 mg everolimus.
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver tablett inneholder 74 mg laktose.
Afinitor 5 mg tabletter
Hver tablett inneholder 5 mg everolimus.
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver tablett inneholder 149 mg laktose.
Afinitor 10 mg tabletter
Hver tablett inneholder 10 mg everolimus.
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver tablett inneholder 297 mg laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Afinitor 2,5 mg tabletter
Hvite til svakt gule, avlange tabletter på ca. 10,1 mm i lengden og
4,1 mm i bredden, med skrå kant og
uten delestrek, merket med ”LCL” på den ene siden og ”NVR”
på den andre.
Afinitor 5 mg tabletter
Hvite til svakt gule, avlange tabletter på ca. 12,1 mm i lengden og
4,9 mm i bredden, med skrå kant og
uten delestrek, merket med ”5” på den ene siden og ”NVR” på
den andre.
Afinitor 10 mg tabletter
Hvite til svakt gule, avlange tabletter på ca. 15,1 mm i lengden og
6,0 mm i bredden, med skrå kant og
uten delestrek, merket med ”UHE” på den ene siden og ”NVR”
på den andre.
3
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Avansert hormonreseptorpositiv brystkreft
Afinitor er indisert ved behandling av avansert hormonreseptorpositiv,
HER2/neu-negativ brystkreft, i
kombinasjon med eksemestan, hos postmenopausale kvinner uten
symptomatisk visceral sykdom, etter
tilbakefall eller progresjon med en ikke-steroid aromatasehemmer.
Pankreatiske nevroendokrine tumorer
Afinitor er indisert ved behandling av ikke-opererbare eller
metastatiske, veldifferensierte eller
moderat differensierte, pankreatiske nevroendrokrine tumorer hos
voksne med progressiv sykdom.
Nevroendokrine tumorer i mage-tarm eller lunge
Afinitor er indisert ved behandling av ikke-opererbare eller
metastatiske, veldifferensierte (Grad 1
eller Grad 2) ikk

Ürün özellikleri

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Afinitor 2,5 mg tabletter
Afinitor 5 mg tabletter
Afinitor 10 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Afinitor 2,5 mg tabletter
Hver tablett inneholder 2,5 mg everolimus.
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver tablett inneholder 74 mg laktose.
Afinitor 5 mg tabletter
Hver tablett inneholder 5 mg everolimus.
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver tablett inneholder 149 mg laktose.
Afinitor 10 mg tabletter
Hver tablett inneholder 10 mg everolimus.
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver tablett inneholder 297 mg laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Afinitor 2,5 mg tabletter
Hvite til svakt gule, avlange tabletter på ca. 10,1 mm i lengden og
4,1 mm i bredden, med skrå kant og
uten delestrek, merket med ”LCL” på den ene siden og ”NVR”
på den andre.
Afinitor 5 mg tabletter
Hvite til svakt gule, avlange tabletter på ca. 12,1 mm i lengden og
4,9 mm i bredden, med skrå kant og
uten delestrek, merket med ”5” på den ene siden og ”NVR” på
den andre.
Afinitor 10 mg tabletter
Hvite til svakt gule, avlange tabletter på ca. 15,1 mm i lengden og
6,0 mm i bredden, med skrå kant og
uten delestrek, merket med ”UHE” på den ene siden og ”NVR”
på den andre.
3
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Avansert hormonreseptorpositiv brystkreft
Afinitor er indisert ved behandling av avansert hormonreseptorpositiv,
HER2/neu-negativ brystkreft, i
kombinasjon med eksemestan, hos postmenopausale kvinner uten
symptomatisk visceral sykdom, etter
tilbakefall eller progresjon med en ikke-steroid aromatasehemmer.
Pankreatiske nevroendokrine tumorer
Afinitor er indisert ved behandling av ikke-opererbare eller
metastatiske, veldifferensierte eller
moderat differensierte, pankreatiske nevroendrokrine tumorer hos
voksne med progressiv sykdom.
Nevroendokrine tumorer i mage-tarm eller lunge
Afinitor er indisert ved behandling av ikke-opererbare eller
metastatiske, veldifferensierte (Grad 1
eller Grad 2) ikk