AFINITOR 2.5 MG TABLET, 90 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

everolimus

Mevcut itibaren:

NOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L04AA18

INN (International Adı):

central blood vessel growth

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
AFINITOR 2,5 MG TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir tablet 2,5 mg everolimus içerir.
_ _
•
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Butilhidroksitoluen,
laktoz
monohidrat
(sığır
kaynaklı),
susuz
laktoz (sığır kaynaklı), hidroksipropil metilselüloz, krospovidon
ve magnezyum stearat.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
AFINITOR_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
AFINITOR_ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
AFINITOR_ NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
AFINITOR_’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. AFINITOR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
AFINITOR
tabletler,
kenarları
eğimli,
çentiksiz,
beyaz
ila
hafif
sarımsı
renkte
uzunca
tabletlerdir. Her 2,5 mg’lık tablet, 2,5 mg everolimus içerir,
yüzeyi pürüzsüzdür ve bir
yüzünde “NVR” diğer yüzünde “LCL” harfleri yazılıdır.
AFINITOR, everolimus isimli etkin madde içeren, kanser tedavisinde
kullanılan bir ilaçtır.
Everolimus, tümöre kan akışını azaltır ve kanser hücrelerinin
büyümesini ve yayılmasını
yavaşlatır.
AFINITOR, 10, 30 ve 90 tablet içeren blister ambalajlarda takdim
edilmektedir.
AFINITOR,
•
Hastalığı VEGF (Vasküler Endotelyal Büyüme Faktörü- damar
oluşumunu arttıran
büyüme
faktörü)
hedefli
tedavi
sırasınd

Ürün özellikleri

1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AFINITOR 2,5 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Everolimus
2,5 mg
YARDIMCI MADDELER
:
Laktoz monohidrat
2,45 mg
Susuz laktoz
71,875 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Beyaz ila sarımsı, kenarı eğimli, çentiksiz uzunca tabletlerdir.
Tabletler pürüzsüzdür ve bir
yüzünde “NVR”, diğer yüzünde “LCL” yazılıdır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
AFINITOR,
•
Hastalığı VEGF (Vasküler Endotelyal Büyüme Faktörü) hedefli
tedavi sırasında veya
sonrasında
progresyon
gösteren
metastatik
renal
hücreli
karsinomu
(RHK)
olan
hastaların tedavisinde,
•
Cerrahi
ya da diğer tedavi yaklaşımlarına uygun bulunmayan, son 12 ay
içinde
RECIST kriterlerine göre progresyon gösteren, metastatik ya da lokal
ileri evrede olan,
daha önce somatostatin analogu kullanmış ve sonrasında progresyon
gösteren iyi
diferansiye pankreatik nöroendokrin tümörü olan hastalarda,
•
Cerrahi
ya da diğer tedavi yaklaşımlarına uygun bulunmayan, son 12 ay
içinde
RECIST kriterlerine göre progresyon gösteren metastatik ya da lokal
ileri evrede olan,
daha
önce
somatostatin
analoğu
ve
bir
seri
sistemik
kemoterapi
kullanmış
ve
sonrasında
progresyon
gösteren
orta
diferansiye
(Ki-67:
3-20%
arası)
pankreatik
nöroendokrin tümörü olan hastalarda endikedir.
•
Rezeke edilemeyen metastatik veya lokal ilerlemiş hastalığı olan,
gastrointestinal
(GI)
veya
akciğer
kökenli
progresif
iyi
derecede
diferensiasyon
gösteren,
fonksiyonel olmayan performans skoru 0-1 olan, fonksiyonel olmayan
nöroendokrin
tümörleri (NET) bulunan erişkin hastalarda en az bir basamak tedavi
sonrasında
kullanımı endikedir.
•
Daha önce relaps/metastatik meme kanseri için sadece bir seri
kemoterapi ve bir seri
non-steroidal aromataz inhibitörü kullanmış ve sonrasında
progresyon göstermiş, HER
2/neu
negatif,
postmenopozal,
semptomatik
visseral
hastalığı