Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Rurioktokog alfa pegol (PEGlenmiş rekombinant insan koagülasyon faktör VIII)
TAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ.
B02BD02
Rurioktokog alfa pegol (PEGlenmiş rekombinant insan koagülasyon faktör VIII)
2022-04-04
1 KULLANMA TALİMATI ADYNOVATE 500 IU/2 ML IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN LIYOFILIZE TOZ VE ÇÖZÜCÜ STERIL DAMAR YOLUYLA ALINIR. • _ETKIN MADDE:_ 500 IU rurioktokog alfa pegol (pegile rekombinant insan pıhtılaşma faktörü VIII) _ Rurioktokog alfa pegol [20 kDa PEG-polimeri ile konjuge edilmiş pıhtılaşma _ _faktör VIII], rekombinant DNA teknolojisi ile Çin Hamster Overi (CHO) hücreleri kullanılarak _ _üretilmiştir. _ • _YARDIMCI MADDELER: _ Mannitol, trehaloz dihidrat, histidin, glutatyon, sodyum klorür, kalsiyum klorür dihidrat, tris (hidroksimetil) aminometan, polisorbat 80, enjeksiyonluk su. ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _ _doktorunuza söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _ADYNOVATE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _ADYNOVATE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _ADYNOVATE NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ 5. _ADYNOVATE’IN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56SHY3M0FyZW56ZmxXQ3NRYnUyRG83 Belge Takip Adresi:https://w Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ADYNOVATE 500 IU/2 ml IV enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz ve çözücü Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir flakon, 2 mL çözücü ile sulandırıldıktan sonra 250 IU/mL konsantrasyona karşılık gelen, nominal olarak 500 IU insan koagülasyon faktör VIII (rDNA), rurioktokog alfa pegol içerir. Potensi [Uluslararası Ünite (IU)] kromojenik ölçüm yöntemiyle belirlenmiştir. ADYNOVATE'in spesifik etkinliği yaklaşık 3.800-6.000 IU/mg protein'dir. Rurioctocog alfa pegol (PEG'lenmiş insan koagülasyon faktörü VIII (rDNA)) 20 kDa PEG- polimeri ile konjuge edilmiş moleküler ağırlığı yaklaşık 280 kDa polietilen glikol (PEG) olan, 2.332 amino asitli bir proteindir. Çin Hamster Overi (CHO) hücre serisinde rekombinant DNA teknolojisiyle üretilmiştir. _ _ YARDIMCI MADDE(LER): Her bir flakon 26,3 mg sodyum klorür içerir. Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORMU Enjeksiyon çözeltisi için toz ve çözücü (enjeksiyon çözeltisi için toz). Toz: Beyaz ila beyazımsı gevrek toz Çözücü: Berrak ve renksiz çözelti Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56SHY3M0FyZW56ZmxXQ3NRYnUyZ1Ax Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 Sulandırıldıktan sonra, çözelti pH değeri 6,7 – 7,3'tür. Osmolalite ≥ 380 mOsmol/kg'dır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Antihemofilik Faktör (Rekombinant), PEGile ADYNOVATE, hemofili A (konjenital faktör VIII eksikliği) olan çocuklar ve yetişkinlerde: • Kanama epizodlarının gereksinime bağlı tedavisi ve kontrolü • Perio Belgenin tamamını okuyun