Advate 2000 U.I. (5 ml) Lyophilisat et Solvant pour Injection intraveineuse

Ülke: İsviçre

Dil: Fransızca

Kaynak: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktif bileşen:

octocogum alfa

Mevcut itibaren:

Takeda Pharma AG

ATC kodu:

B02BD02

INN (International Adı):

octocogum alfa

Farmasötik formu:

Lyophilisat et Solvant pour Injection intraveineuse

Kompozisyon:

Praeparatio cryodesiccata: octocogum alfa 2000 U.I., trehalosum dihydricum, histidinum, trometamolum, natrii chloridum, calcii chloridum dihydricum, polysorbatum 80, mannitolum, antiox.: glutathionum 0.4 mg, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 5 ml.

Sınıf:

B

Terapötik grubu:

Biotechnologika

Terapötik alanı:

L'Hémophilie A

Yetkilendirme durumu:

zugelassen

Yetkilendirme tarihi:

2004-02-17

Ürün özellikleri

ADVATE
Composition
Principes actifs
Octocogum alfa (Factor VIII coagulationis humanus (ADNr))
Excipients
Mannitolum, Natrii chloridum, Histidinum, Trehalosum, Calcii
chloridum, Trometamolum,
Polysorbatum 80, Antiox.: Glutathionum 0.4 mg
Solvant: Aqua ad iniectabilia
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Lyophilisat et solvant pour injection intraveineuse
ADVATE 250
Le lyophilisat contient nominalement: 250 UI / flacon
Solvant: Aqua ad iniectabilia 2 ml resp. 5 ml
ADVATE 500
Le lyophilisat contient nominalement: 500 UI / flacon
Solvant: Aqua ad iniectabilia 2 ml resp. 5 ml
ADVATE 1000
Le lyophilisat contient nominalement: 1000 UI / flacon
Solvant: Aqua ad iniectabilia 2 ml resp. 5 ml
ADVATE 1500
Le lyophilisat contient nominalement: 1500 UI / flacon
Solvant: Aqua ad iniectabilia 2 ml resp. 5 ml
ADVATE 2000
Le lyophilisat contient nominalement: 2000 UI / flacon
Solvant: Aqua ad iniectabilia 5 ml
ADVATE 3000
Le lyophilisat contient nominalement: 3000 UI / flacon
Solvant: Aqua ad iniectabilia 5 ml
ADVATE 250, 500, 1000 et 1500 contiennent respectivement, après
reconstitution avec 2 ml de solvant
livré, nominalement 125, 250, 500 et 750 UI / ml.
ADVATE 250, 500, 1000,1500, 2000 et 3000 contiennent respectivement,
après reconstitution avec 5
ml de solvant livré, nominalement 50, 100, 200, 300, 400 et 600 UI /
ml.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les
patients atteints d’hémophilie A (déficit
congénital en facteur VIII).
ADVATE ne contient pas de facteur de von Willebrand en quantité
pharmacologiquement active. Par
conséquent, il n'est pas indiqué dans le traitement de la maladie de
von Willebrand.
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement doit être instauré sous la responsabilité d'un
médecin expérimenté dans la prise en charge
de l'hémophilie A.
Posologie
La dose et la durée du traitement substitutif dépendent de la
sévérité du déficit en facteur VIII, de la
localisation et de l'importance de l'hémorragie ai