ADVATE 1000 IU/5 ML IV ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
14-04-2016
Ürün özellikleri
(SPC)
14-04-2016
Aktif bileşen:
OKTOKOG ALFA (REKOMBİNANT İNSAN PIHTILAŞMA FAKTÖRÜ VIII)
Mevcut itibaren:
ECZACIBASI BAXTER
ATC kodu:
B02BD02
INN (International Adı):
OCTOCOG ALFA (RECOMBINANT HUMAN COAGULATION FACTOR VIII)
Reçete türü:
Turuncu
Terapötik alanı:
pıhtılaşma faktörü VIII
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2014-09-23
Bilgilendirme broşürü
KULLANMA TALİMATI
ADVATE 2000 IU/5 ML IV ENJEKSIYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ
IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL, APIROJEN
_ETKIN MADDE:_
Her bir flakonda 2000 IU Oktokog alfa (rekombinant insan
pıhtılaşma faktörü VIII)
_YARDIMCI MADDELER:_ Mannitol, Sodyum klorür, Histidin,
Trehaloz, Kalsiyum klorür,
Trometamol, Polisorbat 80, Glutatyon (indirgenmiş) ve çözücü olarak
steril enjeksiyonluk su.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan
etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza
veya eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU
KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ADVATE _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. ADVATE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. ADVATE _
_NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. ADVATE’I_
_N SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ADVATE
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
• ADVATE etken maddesi Oktokog
alfa rekombinant DNA teknolojisi
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
B
u ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının
şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirme-
leri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8
Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ADVATE 2000 IU/5 mL IV enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon
Steril, Apirojen
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Oktokog alfa [
İnsan koagülasyon faktör VIII (rDNA)]: Her bir flakon 2000 IU Oktokog alfa
içermektedir. ADVATE rekonsti
tüsyon sonrası yaklaşık 400 IU/mL oktokog alfa içerir.
Preparatın gücü [Uluslararası Ünite (IU)] Avrupa Farmakopesi kromojenik ölçüm
yöntemiyle
belirlenmiştir. ADVATE'in spesifik etkinliği yaklaşık 4,000-10,000 IU/mg protein'dir.
Oktokog alfa [İnsan koagülasyon faktör VIII (rDNA)] 2332 amino asitli saf bir proteindir.
Kobay over [Chinese hamster ovary (CHO)] hücrelerinde rekombinan DNA teknolojisiyle
üretilmiştir. Hücre kültürleme, saflaştırmada ya da son formülasyon aşamasında herhangi bir
(ekzojen) insan -veya hayvan-
kaynaklı protein eklenmeksizin hazırlanmıştır.
YARDIMCI MADDE(LER): Her bir flakonda 0.45 mmol (ya da 10
mg) sodyum içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon çözeltisi için toz ve çözücü.
Beyazdan, kirli beyaza değişen renkte gevrek toz.
Sulandırıldıktan sonra, çözelti berrak, renksiz, yabancı partiküller bulundurmaz ve pH’sı 6.7-
7.3 arasındadır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
1
Hemofili A (konjenital faktör VIII eksikliği) hastalarında, kanamanın tedavisi ve
profilaksisinde endikedir.
Belgenin tamamını okuyun
