Adtralza

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Norveççe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Tralokinumab

Mevcut itibaren:

LEO Pharma A/S

ATC kodu:

D11

INN (International Adı):

tralokinumab

Terapötik grubu:

Andre dermatologiske preparater

Terapötik alanı:

Dermatitt, atopisk

Terapötik endikasyonlar:

Adtralza is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and adolescent patients 12 years and older who are candidates for systemic therapy.

Ürün özeti:

Revision: 4

Yetkilendirme durumu:

autorisert

Yetkilendirme tarihi:

2021-06-17

Bilgilendirme broşürü

43
B. PAKNINGSVEDLEGG
44
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ADTRALZA 150 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE
tralokinumab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Adtralza er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Adtralza
3.
Hvordan du bruker Adtralza
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Adtralza
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ADTRALZA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Adtralza inneholder virkestoffet tralokinumab.
Tralokinumab er et monoklonalt antistoff (en type protein) som
blokkerer virkemåten til et protein
som kalles IL-13. IL-13 spiller en viktig rolle for utviklingen av
symptomene på atopisk dermatitt.
Adtralza brukes til å behandle voksne pasienter og ungdom 12 år og
eldre med moderat til alvorlig
atopisk dermatitt, også kjent som atopisk eksem. Adtralza kan brukes
sammen med andre legemidler
mot eksem som du påfører huden, eller det kan brukes alene.
Bruk av Adtralza mot atopisk dermatitt kan gjøre eksemet bedre og
redusere den kløen og smerten i
huden som eksemet fører til.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ADTRALZA
BRUK IKKE ADTRALZA:
-
dersom du er allergisk overf

Ürün özellikleri

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Adtralza 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Adtralza 300 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Adtralza 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 150 mg tralokinumab i 1 ml
oppløsning (150 mg/ml).
Adtralza 300 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Hver ferdigfylte penn inneholder 300 mg tralokinumab i 2 ml
oppløsning (150 mg/ml).
Tralokinumab fremstilles i myelomceller hos mus ved rekombinant
DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (inj.)
Klar til blakk, fargeløs til blekgul oppløsning, pH 5,5 og med en
osmolaritet på ca. 280 mOsm/l.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Adtralza er indisert til behandling av moderat til alvorlig atopisk
dermatitt hos voksne pasienter og
ungdom 12 år og eldre som er aktuelle for systemisk behandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Beslutning om behandling bør tas av helsepersonell som har erfaring i
diagnostisering og behandling
av atopisk dermatitt.
Dosering
Anbefalt dose tralokinumab for voksne pasienter og ungdom 12 år og
eldre er en startdose på 600 mg
administrert enten som:
-
fire injeksjoner à 150 mg gitt med ferdigfylte sprøyter
eller
-
to injeksjoner à 300 mg gitt med ferdigfylte penner
Denne startdosen blir etterfulgt av en 300 mg injeksjon administrert
annenhver uke enten som:
-
to injeksjoner à 150 mg gitt med ferdigfylte sprøyter
eller
-
én injeksjon à 300 mg gitt med ferdigfylt penn.
3
Etter 16 uker med behandling kan forskrivende behandler etter eget
skjønn vurdere doseringen hver
fjerde uke hos pasienter som oppnår klar eller nesten kla