ADRESTAN 10 mg CAPSULAS DURAS PARA PERROS CÁPSULA DURA

Ülke: İspanya

Dil: İspanyolca

Kaynak: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktif bileşen:

TRILOSTANO

Mevcut itibaren:

DECHRA REGULATORY B.V.

ATC kodu:

QH02CA01

INN (International Adı):

TRILOSTANO

Farmasötik formu:

CÁPSULA DURA

Kompozisyon:

TRILOSTANO 10mg

Uygulama yolu:

VÍA ORAL

Paketteki üniteler:

Caja con 30 capsulas (3 blisteres)

Reçete türü:

con receta

Terapötik grubu:

Perros

Terapötik alanı:

Trilostano

Ürün özeti:

Caducidad formato: 3 AÑOS; Indicaciones especie Perros: Hiperadrenocorticismo; Indicaciones especie Perros: Síndrome de Cushing; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia renal; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia hepática; Contraindicaciones especie Todas: Perros de menos de 3 kg de peso; Interacciones especie Todas: Ahorradores de potasio; Interacciones especie Todas: Inhibidores de la ECA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Necrosis local; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Edema local; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipersalivación; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Diarrea; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Náuseas; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Emesis; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Ataxia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Temblor muscular; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Muerte súbita; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Anorexia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Letargia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipoadrenocorticismo; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Inflamación local; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Mareos

Yetkilendirme durumu:

Autorizado, 585382 Autorizado, 585382 Suspenso

Yetkilendirme tarihi:

2016-03-03

Bilgilendirme broşürü

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
ADRESTAN 10 MG CÁPSULAS DURAS PARA PERROS
TRILOSTANO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Países Bajos
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Croacia
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Adrestan 10 mg cápsulas duras para perros
Trilostano
3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
1 cápsula contiene:
Sustancia activa:
Trilostano 10 mg
Cápsulas duras de gelatina (cuerpo color marfil y tapa color negro).
Con la concentración
impresa en el cuerpo de la cápsula.
4.
INDICACIONES DE USO
Tratamiento del hiperadrenocorticismo (enfermedad y síndrome de
Cushing) de origen pituitario
o suprarrenal en el perro.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales con enfermedad hepática primaria y/o
insuficiencia renal.
No usar en perros que pesen menos de 3 kg.
No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o
a algún excipiente.
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
6.
REACCIONES ADVERSAS
Si el perro sufre de letargo, vómitos o diarrea, o si disminuye su
apetito, interrumpa el
tratamiento y consulte a su veterinario.
El síndrome de retirada de corticosteroides debe ser diferenciado del
hipoadrenocorticismo por
evaluación de electrolitos en suero.
Pueden aparecer signos asociados con hipoadrenocorticismo
iatrogénico, incluyendo mareos,
letargo, anorexia, vómitos y diarreas, particularmente si la
monitorización no es adecuada.
Estos signos son

Ürün özellikleri

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VETERINARIOS
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Adrestan 10 mg cápsulas duras para perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene:
SUBSTANCIA ACTIVA:
Trilostano
10 mg
EXCIPIENTES:
Dióxido de titanio (E171)
0,942 mg
Óxido de hierro amarillo (E172) 0,035 mg
Óxido de hierro negro (E172) 0,532 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Cápsula de cuerpo color marfil y tapa color negro con la
concentración impresa
en el cuerpo de la cápsula.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIE DE DESTINO
Perros
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Tratamiento del hiperadrenocorticismo (enfermedad y síndrome de
Cushing) de origen
pituitario o suprarrenal en el perro.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales con enfermedad hepática primaria y/o
insuficiencia renal.
No usar en perros que pesen menos de 3 kg.
No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o
a algún excipien-
te.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Es esencial el diagnóstico preciso de hiperadrenocorticismo.
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
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Si no se observa respuesta al tratamiento, debe reconsiderarse el
diagnóstico. Puede
ser necesario un aumento de la dosis.
Los veterinarios deben saber que los perros con hiperadrenocorticismo
están en mayor
riesgo de pancreatitis. Este riesgo puede no disminuir tras el
tratamiento con trilostano.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Dado que la mayoría de los casos de hiperadrenocorticismo se
diagnostican en perros
con edades de entre 10 y 15 años, la presencia concomitante de otros
procesos pa-
tológicos es fr