Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Siponimod fumarik asit
FARMANOVA SAĞLIK HİZMETLERİ LTD. ŞTİ.
L04AA42
Siponimod fumarik asit
2022-12-08
1 KULLANMA TALİMATI ADMİRAZ 2 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZ YOLU ILE ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ Her bir film kaplı tablet 2 mg siponimoda eşdeğer 2,224 mg siponimod fumarik asit içerir. • _YARDIMCI _ _MADDELER: _ Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), mikrokristalin selüloz, krospovidon (Tip A), gliserol dibehenat, kolloidal susuz silika, polivinil alkol (kısmen hidrolize), titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172), sarı demir oksit (E172), talk, soya lesitini (E322), ksantan sakızı ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ ADMİRAZ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ ADMİRAZ _KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ ADMİRAZ _NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ ADMİRAZ’_IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ADMİRAZ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ADMİRAZ, bir yüzünde logo ve diğer yüzünde "II" baskısı bulunan, yaklaşık 6,1 mm çapında, soluk sarı, yuvarlak, bikonveks, kenarları eğimli film kaplı tabletlerdir. Her film kaplı tablet 2 mg siponimod içerir. ADMİRAZ, 14, 28 ve 98 adet film kaplı tablet içeren ambalajlarda takdim edilmektedir. ADMİRAZ, sfingozin-1-fosfat (S1P) reseptör modülatörleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Multipl skleroz (MS) merkezi sinir sistemini (MSS), özellikle beyin ve omuriliğin fonksiyonunu etkileyen uzun süreli bir hastalıktır. MS’de iltihap (enflamasyon) MSS’deki sinirlerin etrafındaki BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu tıbbi ürün ek izleme tabidir. Bu, yeni güvenlilik bilgilerinin hızla tanımlanmasına olanak sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarından tüm şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri rica edilmektedir. Advers reaksiyonların nasıl bildirileceği ile ilgili bilgi için bölüm 4.8’e bakınız. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ADMİRAZ 2 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Siponimod fumarik asit 2,224 mg (2 mg siponimoda karşılık gelmektedir) YARDIMCI MADDELER : Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) 60,251 mg Soya lesitin 0,092 mg Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Bir yüzünde logo ve diğer yüzünde “II” baskısı bulunan, yaklaşık 6,1 mm çapında, soluk sarı, yuvarlak, bikonveks, kenarları eğimli film kaplı tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ADMİRAZ, erişkinlerde, radyolojik veya klinik olarak aktif sekonder progresif multipl skleroz hastalarının tedavisi için endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Siponimod tedavisi, multipl skleroz tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir. Tedaviye başlamadan önce hastalar, CYP2C9 metabolizör durumlarını belirlemek için CYP2C9 için genotiplenmelidir (bkz. Bölüm 4.4, 4.5 ve 5.2). CYP2C9*3*3 genotipi olan hastalarda siponimod kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3, 4.4 ve 5.2). CYP2C9*2*3 veya *1*3 genotipi olan hastalarda, önerilen idame dozu günde bir kez alınan 1 mg’dır (0,25 mg’lık dört tablet) (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2). 2 Diğer tüm CYP2C9 genotip hastalarında önerilen siponimod idame dozu 2 mg’dır. ADMİRAZ, günde bir defa alınır. POZOLOJI: Tedaviye başlama Tedaviye 5 gün süren titrasyon paketi ile başlanmalıdır. Tedavi, 1. ve 2. günlerde günde bir kez 0,25 mg ile başlar, ardından 3. günde bir kez 0,5 mg, 4. günde 0,75 mg ve 5. günde 1,25 mg d Belgenin tamamını okuyun