Ülke: Slovakya
Dil: Slovakça
Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika
N06BA09
perorálne použitie
cps dur 7x25 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al); cps dur 28x25 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al); cps dur 30x25 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al); cps du
Viazaný na lekársky predpis
78 - SYMPATHOMIMETICA
Atomoxetín
R - Aktuálna registrácia
2018-12-13
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02794-Z1A, 2022/03129-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00454-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ADEHADA 10 MG TVRDÉ KAPSULY ADEHADA 18 MG TVRDÉ KAPSULY ADEHADA 25 MG TVRDÉ KAPSULY ADEHADA 40 MG TVRDÉ KAPSULY ADEHADA 60 MG TVRDÉ KAPSULY atomoxetín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE : 1. Čo je Adehada a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Adehadu 3. Ako užívať Adehadu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Adehadu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ADEHADA A NA ČO SA POUŽÍVA NA ČO SA ADEHADA POUŽÍVA Adehada obsahuje atomoxetín a používa sa na liečbu poruchy so zhoršenou pozornosťou a hyperaktivitou (ADHD). Používa sa: - u detí nad 6 rokov, - u dospievajúcich, - u dospelých. Používa sa iba ako súčasť celkovej liečby ochorenia, ktoré vyžaduje aj postupy bez použitia liekov, ako je napríklad poradenstvo a behaviorálna terapia. Tento liek nie je určený na liečbu detí s ADHD mladších ako 6 rokov, pretože nie je známe, či je tento liek v tejto vekovej skupine účinný a bezpečný. U dospelých sa Adehada používa na liečbu ADHD vtedy, keď sú príznaky veľmi nepríje Belgenin tamamını okuyun
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00454-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Adehada 10 mg tvrdé kapsuly Adehada 18 mg tvrdé kapsuly Adehada 25 mg tvrdé kapsuly Adehada 40 mg tvrdé kapsuly Adehada 60 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Adehada 10 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg atomoxetínu ako 11,43 mg atomoxetíniumchloridu. Adehada 18 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 18 mg atomoxetínu ako 20,57 mg atomoxetíniumchloridu. Adehada 25 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg atomoxetínu ako 28,57 mg atomoxetíniumchloridu. Adehada 40 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 40 mg atomoxetínu ako 45,71 mg atomoxetíniumchloridu. Adehada 60 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 60 mg atomoxetínu ako 68,57 mg atomoxetíniumchloridu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Adehada 10 mg tvrdé kapsuly Tvrdá želatínová kapsula veľkosti č. 3 (dĺžka 15,7 ± 0,4 mm) s nepriehľadným bielym viečkom označeným čiernym atramentom „10” a nepriehľadným bielym telom označeným čiernym atramentom „mg“. Adehada 18 mg tvrdé kapsuly Tvrdá želatínová kapsula veľkosti č. 3 (dĺžka 15,7 ± 0,4 mm) s nepriehľadným sýtožltým viečkom označeným čiernym atramentom „18“ a nepriehľadným bielym telom označeným čiernym atramentom „mg“. Adehada 25 mg tvrdé kapsuly Tvrdá želatínová kapsula veľkosti č. 3 (dĺžka 15,7 ± 0,4 mm) s nepriehľadným modrým viečkom označeným čiernym atramentom „25“ a nepriehľadným bielym telom označeným čiernym atramentom „mg“. Adehada 40 mg tvrdé kapsuly Tvrdá želatínová kapsula veľkosti č. 3 (dĺžka 15,7 ± 0,4 mm) s nepriehľadným modrým viečkom označeným čiernym atramentom „40“ a nepriehľadným modrým telom označeným čiernym atramentom „mg“. Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00454-Z1B 2 Ad Belgenin tamamını okuyun