ADACEL 0,5 ML IM ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON İÇEREN FLAKON, 5 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

difteri toksoidi, tetanoz toksoidi, aselüler adsorbe boğmaca: boğmaca toksoidi, filamentöz hemaglutinin, pertaktin, fimbriae tip 2 ve 3

Mevcut itibaren:

SANOFİ PASTEUR AŞI TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J07CA

INN (International Adı):

diphtheria toxoid, tetanus toxoid, the adsorbed acellular pertussis: pertussis toxoid, filamentous hemagglutinin, Combs, fimbriae type 2 and 3

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
ADACEL 0,5 mL IM Enjeksiyonluk Süspansiyon İçeren Flakon
Steril
Adsorbe Tetanoz Toksoidi, Azaltılmış Difteri Toksoidi ve Aselüler
Boğmaca Aşısı
Kas içine uygulanır.

Etkin maddeler:
0,5 mL’lik doz aşağıdaki etkin maddeleri içerir:
Difteri
Toksoidi.........................................................................2
Lf
Tetanoz
Toksoidi.......................................................................5
Lf
Aselüler Boğmaca:
Boğmaca Toksoidi
(PT).......................................................2,5
mikrogram
Filamentöz Hemaglutinin
(FHA)............................................5 mikrogram
Pertaktin
(PRN).......................................................................3
mikrogram
Fimbriae Tip 2 ve 3
(FIM)......................................................5 mikrogram

Yardımcı maddeler: Alüminyum fosfat (adjuvan), 2-fenoksietanol ve
enjeksiyonluk su.
Aşı,
üretim
işlemleri
sırasında
kullanılan,
eser
miktarda;
glutaraldehit
ve
formaldehit
içerebilir.
Bu aşıyı kullanmadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü
sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.

Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz.

Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu aşıyı
kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen
dozun dışında yüksek
veya düşük doz kullanmayınız
Bu Kullanma Talimatında:
1.
ADACEL nedir ve ne için kullanılır?
2.
ADACEL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.
ADACEL nasıl kullanılır?
4.
Olası yan etkiler nelerdir?
5.
ADACEL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56SHY3SHY

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ADACEL 0,5 mL IM Enjeksiyonluk Süspansiyon İçeren Flakon
Steril
Adsorbe Tetanoz Toksoidi, Azaltılmış Difteri Toksoidi ve Aselüler
Boğmaca Aşısı
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
0,5 mL’lik doz aşağıdaki etkin maddeleri içerir:
Difteri
Toksoidi.........................................................................................2
Lf
Tetanoz
Toksoidi.......................................................................................5
Lf
Aselüler Boğmaca:
Boğmaca Toksoidi
(PT)....................................................................2,5
mikrogram
Filamentöz Hemaglutinin
(FHA).........................................................5
mikrogram
Pertaktin
(PRN)....................................................................................3
mikrogram
Fimbriae Tip 2 ve 3
(FIM)...................................................................5
mikrogram
Aşı, üretim işlemleri sırasında kullanılan, eser miktarda;
glutaraldehit ve formaldehit
içerebilir (bkz. Bölüm 4.3).
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk süspansiyon içeren flakon.
ADACEL, aselüler boğmaca aşısı ile birleştirilmiş ve
enjeksiyonluk su içinde süspanse
edilmiş alüminyum fosfat üzerinde ayrı adsorbe edilmiş, steril,
tekdüze, bulanık, beyaz
tetanoz
ve
difteri
toksoidleri
süspansiyonudur.
Aselüler
boğmaca
aşısı
5
saflaştırılmış
boğmaca antijeninden meydana gelir (PT, FHA, PRN ve FIM Tip 2 ve 3).
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
Terapötik endikasyonlar
ADACEL, 4 yaş ve üzeri kişilerde tetanoz, difteri ve boğmacanın
(boğmaca öksürüğü)
önlenmesine yönelik aktif rapel immünizasyon için endikedir.
ADACEL gebelikte maternal immünizasyonu takiben erken bebeklik
döneminde boğmacaya
karşı pasif koruma için endikedir. (bkz. Bölüm 4.2, 4.4, 4.6 ve
5.1).
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56SHY3S