Actynox 50 % + 50 % Gás medicinal comprimido

Ülke: Portekiz

Dil: Portekizce

Kaynak: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktif bileşen:

Protóxido de azoto + Oxigénio

Mevcut itibaren:

Gasin II - Gases Industriais, Unipessoal Lda.

ATC kodu:

N01AX63

INN (International Adı):

Protoxide of nitrogen + Oxygen

Doz:

50 % + 50 %

Farmasötik formu:

Gás medicinal comprimido

Kompozisyon:

Protóxido de azoto 50 % ; Oxigénio 50 %

Uygulama yolu:

Via inalatória

Paketteki üniteler:

Cilindro de gás 1 unidade(s) - 50 l

Sınıf:

20.4 - Gases medicinais

Reçete türü:

MSRM restrita - Alínea a)

Terapötik grubu:

Gases medicinais

Terapötik alanı:

nitrous oxide, combinations

Terapötik endikasyonlar:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Ürün özeti:

Número de Registo: 5624218 CNPEM: N/A CHNM: 10114970 Comercializado

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2014-11-07

Bilgilendirme broşürü

APROVADO EM
25-08-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Actynox 50%/50% v/v Gás medicinal, comprimido
Protóxido de azoto / oxigénio
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
Entre estes incluem-se possíveis efeitos secundários não indicados
neste folheto. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é o Actynox e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar o Actynox
3. Como utilizar o Actynox
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o Actynox
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é o Actynox e para que é utilizado
O Actynox contém uma mistura pronta de protóxido de azoto (N2O) e
oxigénio (O2),
50% de cada, e deve ser usado por inalação da mistura gasosa.
O Actynox pode ser usado em adultos e crianças com idade superior a 1
mês. Não foi
estabelecida a segurança e eficácia do Actynox em crianças com
menos de 1 mês de
idade.
Efeitos do Actynox
O protóxido de azoto constitui 50% da mistura gasosa. O protóxido de
azoto tem um
efeito analgésico, reduzindo a sensação de dor e aumentando o
limiar de dor. O
protóxido de azoto tem ainda um efeito relaxante e ligeiramente
calmante. Estes
efeitos
produzem-se
por
ação
do
protóxido
de
azoto
sobre
as
substâncias
sinalizadoras do nosso sistema nervoso.
O efeito do Actynox é inferior nas crianças com menos de três anos
de idade.
A concentração do oxigénio a 50%, aproximadamente o dobro do
existente no ar,
garante um teor de oxigénio seguro no gás inalado.
Para que é utilizado o Actynox

Ürün özellikleri

APROVADO EM
25-08-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Actynox 50%/50% v/v, Gás medicinal comprimido
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cilindro contém:
protóxido de azoto (N2O,) 50% v/v e
oxigénio (O2,) 50% v/v
a uma pressão de 185 bar (15°C)
3. FORMA FARMACÊUTICA
Gás medicinal, comprimido
Gás incolor e inodoro.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O Actynox é indicado para o tratamento de condições dolorosas de
curto prazo, de
intensidade ligeira a moderada, quando se pretendem efeitos
analgésicos de início e
paragem rápidos. O Actynox é indicado em adultos e crianças com
idade superior a 1
mês.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A duração da administração do Actynox, que deve ser breve é
determinada pelo
procedimento médico. A administração do Actynox deve ser o mais
curta possível.
O
Actynox
pode
ser
administrado
por
um período
máximo
de 6
horas
sem
monitorização hematológica em doentes sem fatores de risco
(consulte a Secção
4.4).
População pediátrica
A taxa de sucesso é inferior em crianças com menos de 3 anos de
idade, uma vez
que a concentração alveolar efetiva mínima é superior à de
crianças mais velhas.
Não foi estabelecida a segurança e eficácia do Actynox em crianças
com menos de 1
mês de idade.
Modo de administração
APROVADO EM
25-08-2020
INFARMED
O Actynox apenas deve ser administrado por pessoal com experiência na
sua
utilização. A administração do Actynox apenas deve acontecer sob
supervisão e
instruções de pessoal familiarizado com o equipamento e respetivos
efeitos. O
Actynox apenas deve ser administrado quando estiverem prontamente
disponíveis a
possibilidade de suplementação com oxigénio e equipamento de
ressuscitação.
Devem tomar-se precauções especiais ao trabalhar com protóxido de
azoto. O
protóxido de azoto deve ser administrado segundo as diretrizes
locais.
O Actynox é administrado por inalação em doentes com respiração
espo