Actonel 75 mg filmsko obložene tablete

Ülke: Slovenya

Dil: Slovence

Kaynak: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktif bileşen:

risedronska kislina

Mevcut itibaren:

Actavis Group PTC ehf.

ATC kodu:

M05BA07

INN (International Adı):

risedronska acid

Farmasötik formu:

filmsko obložena tableta

Kompozisyon:

risedronska kislina 69,6 mg / 1 tableta

Uygulama yolu:

Peroralna uporaba

Paketteki üniteler:

6 tableta

Reçete türü:

Rp

Terapötik grubu:

risedronska kislina

Ürün özeti:

Pakiranje :škatla s 6 tabletami (3 x 2 tableti v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Yetkilendirme durumu:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Yetkilendirme tarihi:

2019-02-20

Bilgilendirme broşürü

JAZMP-IB/0128-17.8.2022
NAVODILO ZA UPORABO
ACTONEL 75 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
natrijev risedronat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Actonel in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Actonel
3.
Kako jemati zdravilo Actonel
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Actonel
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ACTONEL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO ACTONEL
Zdravilo Actonel spada v skupino bisfosfonatov, nehormonskih zdravil,
ki jih uporabljamo za
zdravljenje bolezni kosti. Deluje neposredno na kosti, jih krepi in
tako zmanjšuje verjetnost zlomov.
Kost je živo tkivo. Stara kostnina se iz okostja nenehno odstranjuje
in nadomešča jo nova.
Pomenopavzna osteoporoza je stanje, ki se pojavi pri ženskah po
menopavzi in povzroči, da kosti
postanejo šibkejše, bolj krhke in se ob padcu ali obremenitvi
hitreje zlomijo.
Najpogostejši so zlomi hrbtenice, kolka in zapestja, vendar se lahko
zlomi tudi katera koli druga kost v
telesu. Z osteoporozo povezani zlomi lahko povzročijo tudi bolečine
v hrbtu, zmanjšanje telesne višine
in ukrivljenost hrbtenice. Številne bolnice z osteoporozo nimajo
nobenih simptomov in možno je, da
sploh niste vedeli, da jo imate.
ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO ACTONEL
Zdravljenje osteoporoze pri ŽENSKAH PO MENOPAVZI.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ACTONEL
NE JEMLJITE ZDRAVILA ACTONEL
•
Če ste alergič

Ürün özellikleri

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Actonel 75 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg natrijevega risedronata
(kar ustreza 69,6 mg risedronske
kisline).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Ovalna, rožnata filmsko obložena tableta, velikosti 11,7 x 5,8 mm z
oznako RSN na eni in 75 mg na
drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje osteoporoze pri pomenopavznih ženskah s povečanim
tveganjem zlomov (glejte
poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek za odrasle je ena 75 mg tableta peroralno dva
zaporedna dneva na mesec. Bolnica
mora prvo tableto vzeti vsak mesec na isti dan, drugo tableto pa
naslednji dan.
Posebne populacije
_Starostniki_
Prilagoditev odmerka ni potrebna, ker so biološka uporabnost,
porazdelitev in izločanje pri starostnikih
(> 60 let) podobni kot pri mlajših osebah. To je dokazano tudi za
zelo staro (75 let in več) populacijo po
menopavzi.
_Okvara ledvic _
Bolnicam z blago do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Pri bolnicah s hudo okvaro
ledvic (kreatininski očistek manjši od 30 ml/min) je uporaba
natrijevega risedronata kontraindicirana
(glejte poglavji 4.3 in 5.2).
_Pediatrična populacija_
_ _
Natrijevega risedronata ni priporočljivo uporabljati pri otrocih,
mlajših od 18 let, ker o njegovi varnosti
in učinkovitosti ni dovolj podatkov (glejte tudi poglavje 5.1).
Način uporabe
•
Hrana in polivalentni kationi (glejte poglavje 4.5) ovirajo absorpcijo
natrijevega
risedronata. Za zagotovitev ustrezne absorpcije mora bolnica zato
zdravilo Actonel 75 mg
vzeti pred zajtrkom – vsaj 30 minut pred prvim zaužitjem hrane,
kakšnega drugega zdravila
ali pijače (razen navadne vode) tisti dan. Navadna voda je edina
pijača, ki se jo lahko
3
zaužije s tableto Actonel 75 mg. Potrebno je vedeti, da nekatere
mineralne vode vsebujejo
višjo koncentracijo