ACTIVELLE 0,5 mg/0,1 mg, comprimé pelliculé

Ülke: Fransa

Dil: Fransızca

Kaynak: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktif bileşen:

acétate de noréthistérone

Mevcut itibaren:

NOVO NORDISK

ATC kodu:

G03FA01

INN (International Adı):

acetate norethisterone

Doz:

0,1 mg

Farmasötik formu:

comprimé

Kompozisyon:

composition pour un comprimé > acétate de noréthistérone : 0,1 mg > estradiol : 0,5 mg . Sous forme de : estradiol hémihydraté

Uygulama yolu:

orale

Paketteki üniteler:

1 distributeur journalier polypropylène polystyrène de 28 comprimé(s)

Reçete türü:

liste I

Terapötik alanı:

Progestatifs et estrogènes en association fixe (système génito-urinaire et hormones sexuelles)

Ürün özeti:

390 198-5 ou 34009 390 198 5 7 - 1 distributeur journalier polypropylène polystyrène de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;390 199-1 ou 34009 390 199 1 8 - 3 distributeurs journaliers polypropylène polystyrène de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Yetkilendirme durumu:

Archivée

Yetkilendirme tarihi:

2008-11-13

Bilgilendirme broşürü

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 08/10/2013
Dénomination du médicament
ACTIVELLE 0,5 mg/0,1 mg, comprimé pelliculé
Estradiol / Acétate de noréthistérone
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de
prendre ce médicament.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que ACTIVELLE 0,5 mg/0,1 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ACTIVELLE 0,5 mg/0,1 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ACTIVELLE 0,5 mg/0,1 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACTIVELLE 0,5 mg/0,1 mg, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE ACTIVELLE 0,5 mg/0,1 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ACTIVELLE est un traitement hormonal substitutif (THS) combiné
continu. ACTIVELLE contient de l’estradiol et de l’acétate
de noréthistérone.
Indications thérapeutiques
ACTIVELLE est indiqué chez les femmes ménopausées ayant un utérus
intact et dont les dernières règles remontent à plus
d’un an.
ACTIVELLE est préconisé dans le traitement des troubles dus au
déficit en estrogènes survenant à l’arrêt des règles
(ménopause), tels que bouffées de chaleur, sueurs nocturnes et
sécheresse vaginale.
L’expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65
ans est limitée.
2. QUELLES SONT LES I

Ürün özellikleri

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/10/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACTIVELLE 0,5 mg/0,1 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient :
0,5 mg d’estradiol (sous forme d’estradiol hémihydraté) et 0,1
mg d’acétate de noréthistérone.
Excipient : chaque comprimé pelliculé contient 37,5 mg de lactose
monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe de 6 mm de diamètre,
gravé « NOVO 291 » d’un côté et avec le logo APIS de
l’autre côté.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de déficit en
estrogènes chez les femmes ménopausées dont les
dernières règles remontent à plus d’un an.
L’expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65
ans est limitée.
4.2. Posologie et mode d'administration
ACTIVELLE est un produit d'hormonothérapie substitutive combinée
continue conçu pour être utilisé chez les femmes qui
ont un utérus intact. Un comprimé doit être pris par voie orale une
fois par jour sans interruption, de préférence à la même
heure du jour.
Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l’indication des
symptômes post-ménopausiques, la dose minimale efficace
doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible (voir
rubrique 4.4).
Un passage à un produit plus fortement dosé, par exemple ACTIVELLE 1
mg/0,5 mg, peut être envisagé si après 3 mois de
traitement le soulagement attendu des symptômes est insuffisant.
Chez les femmes présentant une aménorrhée et ne suivant pas de
traitement hormonal substitutif (THS) ou chez les femmes
ayant précédemment suivi une autre hormonothérapie substitutive
combinée continue, le traitement par ACTIVELLE peut
être débuté n'importe quel jour. Chez les femmes précédemment
traitées par THS séquentiel, le traitement doit