Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
risedronat sodyum
NEUTEC İLAÇ SAN. TİC. A.Ş.
M05BA07
risedronate sodium
2011-11-07
1 KULLANMA TALİMATI ACTEDAY 5 MG FILM TABLET AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDE:_ Her bir film tablette 5 mg risedronat sodyum _YARDIMCI _ _MADDELER:_ Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), mikrokristalin selüloz, krospovidon, magnezyum stearat, opadry II yellow 85G32342 [titanyum dioksit (E 171), sarı demir oksit (E 172iii), siyah demir oksit (E 172i), kinolin sarısı alüminyum lak (E104), polietilen glikol/makrogol, lesitin (soya) (E322), talk, pva] BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ _• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ _• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ _• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ _• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. ACTEDAY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. ACTEDAY’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. ACTEDAY NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. ACTEDAY’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ACTEDAY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ACTEDAY sarı renkli, bikonveks, oblong film tabletler şeklindedir. Bir kutuda 28 film tablet, PVC / Al. blister içerisinde, kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır. Her bir film tablet 5 mg risedronat sodyum içerir. ACTEDAY kemik hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan bifosfonatlar adı verilen ve hormon olmayan ilaç grubuna ait bir ilaçtır. Postmenopozal osteoporoz (menopoz sonrasında ortaya çıkan kemik erimesi) ve kortikosteroid kullanımına bağlı gelişen osteoporoz tedavisinde kullanılır. 2 2. ACTEDAY’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKA Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ACTEDAY 5 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir film tablet; 5 mg risedronat sodyum içerir. YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat 21.60 mg Lesitin (soya) (E322) 0.175 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film tablet Oblong, bikonveks, sarı renkli film tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Postmenopozal osteoporoz ve kortikosteroid kullanımına bağlı gelişen osteoporoz tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI: Erişkinler için önerilen günlük doz, bir adet 5 mg tablettir. UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Risedronat sodyumun absorpsiyonu yiyeceklerden ve polivalan katyonlardan etkilenmektedir (Bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri), bu nedenle yeterli emilimin sağlanması için hastalar ACTEDAY 5 mg’ı kahvaltıdan önce: ilk yemekten, diğer tıbbi ürünlerden veya içeceklerden (su dışında) 30 dakika önce su ile birlikte almalıdır. ACTEDAY 5 mg yalnızca su ile alınmalıdır. Bazı maden sularının kalsiyum konsantrasyonu yüksek olduğundan, bunların kullanılmaması gerekmektedir (Bkz. 5.2 Farmakokinetik Özellikler). ACTEDAY 5 mg tableti almayı unutan hastalar, ilaç almadıklarını fark ettikleri gün içerisinde bir ACTEDAY 5 mg tablet almalıdırlar. Daha sonra hastalar normal rutinlerine dönerek, tabletleri önceden belirledikleri saate göre almaya devam etmelidirler. 2 UYGULAMA ŞEKLI: Tablet bütün olarak yutulmalıdır; emilmemeli veya çiğnenmemelidir. Tabletin mideye ulaşmasına yardımcı olmak için ACTEDAY 5 mg tablet dik pozisyonda ve bir bardak su (≥ 120 ml) ile alınmalıdır. Hastalar tableti aldıktan sonra 30 dakika yatmamalıdır (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Diyetle alınan kalsiyum ve D vitamini yeterli değilse, kalsiyum ve D vitamini takviyesi düşünülmelidir. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: Belgenin tamamını okuyun