Aclexa 200 mg tvrde kapsule

Ülke: Hırvatistan

Dil: Hırvatça

Kaynak: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktif bileşen:

celekoksib

Mevcut itibaren:

Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb

ATC kodu:

M01AH01

INN (International Adı):

celekoksib

Doz:

200 mg

Farmasötik formu:

kapsula, tvrda

Kompozisyon:

Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 200 mg celekoksiba

Reçete türü:

na recept neponovljivi recept

Tarafından üretildi:

Krka d.d., Novo mesto, Slovenija; Krka - farma d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Ürün özeti:

Pakiranje: 10 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-575399681-01]; 20 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-575399681-02]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-575399681-03]; 40 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-575399681-04]; 50 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-575399681-05]; 60 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-575399681-06]; 90 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-575399681-07]; 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-575399681-08] Urbroj: 381-12-01/30-19-04

Yetkilendirme tarihi:

2019-01-02

Bilgilendirme broşürü

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
_ _
ACLEXA 100 MG TVRDE KAPSULE
ACLEXA 200 MG TVRDE KAPSULE
celekoksib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što su Aclexa kapsule i za što se koriste
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Aclexa kapsule
3.
Kako uzimati Aclexa kapsule
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Aclexa kapsule
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO SU ACLEXA KAPSULE I ZA ŠTO SE KORISTE
Aclexa kapsule se koriste u odraslih za ublažavanje znakova i
simptoma REUMATOIDNOG ARTRITISA,
OSTEOARTRITISA i ANKILOZANTNOG SPONDILITISA.
Aclexa kapsule sadrže djelatnu tvar celekoksib koja pripada skupini
lijekova pod nazivom nesteroidni
protuupalni lijekovi (NSAIL) te specifičnoj podskupini poznatoj kao
inhibitori ciklooksigenaze 2
(COX-2). Vaše tijelo stvara tvari, takozvane prostaglandine koji mogu
uzrokovati bol i upalu. Kod
stanja kao što su reumatoidni artritis i osteoartritis Vaše tijelo
stvara više tih tvari. Aclexa kapsule
djeluju tako da smanjuju stvaranje prostaglandina te tako smanjuju bol
i upalu.
Možete očekivati da će lijek početi djelovati unutar nekoliko sati
nakon uzimanja prve doze, ali
potpuni učinak lijeka postići će se za nekoliko dana.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ACLEXA KAPSULE
Liječnik Vam je propisao ovaj lijek. Sljedeće informacije pomoći
će Vam da imate najbolje rezultate s
ovim lijekom. Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom liječniku
ili ljeka

Ürün özellikleri

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Aclexa 100 mg tvrde kapsule
Aclexa 200 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aclexa 100 mg tvrde kapsule:
Svaka tvrda kapsula sadrţi 100 mg celekoksiba.
Aclexa 200 mg tvrde kapsule:
Svaka tvrda kapsula sadrţi 200 mg celekoksiba.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Aclexa 100 mg tvrde kapsule:
Svaka tvrda kapsula sadrţi 23,63 mg laktoze.
Aclexa 200 mg tvrde kapsule:
Svaka tvrda kapsula sadrţi 47,26 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Aclexa 100 mg tvrde kapsule: bijeli do gotovo bijeli granulirani
prašak u kapsuli s bijelom kapom i
bijelim tijelom.
Aclexa 200 mg tvrde kapsule: bijeli do gotovo bijeli granulirani
prašak u kapsuli sa smećkasto ţutom
kapom i smećkasto ţutim tijelom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Aclexa je indicirana u odraslih za ublaţavanje simptoma u liječenju
osteoartritisa, reumatoidnog
artritisa i ankilozantnog spondilitisa.
Odluka o propisivanju selektivnog inhibitora ciklooksigenaze-2 (COX-2)
mora se bazirati na procjeni
ukupnih rizika za pojedinog bolesnika (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.).
Lijek nije indiciran za primjenu u djece.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
S obzirom da se kardiovaskularni (CV) rizici celekoksiba mogu
povećati s dozom i trajanjem
izloţenosti,
potrebno
je
primijeniti
najniţu
učinkovitu
dnevnu
dozu
kroz
što
kraće
vremensko
razdoblje. Bolesnikovu potrebu za ublaţavanjem simptoma kao i odgovor
na liječenje potrebno je
H A L M E D
04 - 01 - 2022
O D O B R E N O
2
redovito provjeravati, osobito u bolesnika s osteoartritisom (vidjeti
dijelove 4.3., 4.4., 4.8. i 5.1.)._ _
_ _
_Osteoartritis_
Uobičajena preporučena dnevna doza je 200 mg jednom dnevno ili u
dvije podijeljene doze. U nekih
bolesnika u kojih ne dolazi do dovoljnog ublaţavanja simptoma,
povećana doza od 200 mg dva puta
dnevno moţe povećati učinkovitost. Ako nakon dva tjedna liječenja
ne doĎe do povećanja terapijskog
učinka, potre