ACLASTA 5MG/100 ML IV INFUZYON COZELTISI İÇEREN FLAKON

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

zoledronik asit

Mevcut itibaren:

SANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

M05BA08

INN (International Adı):

zoledronic acid

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

kalsitriol asit

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2017-11-12

Bilgilendirme broşürü

1 / 10
KULLANMA TALİMATI
ACLASTA
 5 MG/100 ML IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTI
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE:_
100 ml’lik şişeler 5,330 mg zoledronik asit monohidrata eşdeğer
5 mg
zoledronik asit (susuz) içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Mannitol, sodyum sitrat, enjeksiyonluk su, nitrojen.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ACLASTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ACLASTA KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ACLASTA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ACLASTA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ACLASTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ACLASTA
damar
içine
uygulanan
berrak,
renksiz
bir
çözeltidir.
Doktor
veya
hemşire
tarafından damarınıza tek seferde verilir.
ACLASTA 100 ml kullanıma hazır infüzyon çözeltisi içeren plastik
bir şişede ambalajlanmıştır.
Her bir 100 ml’lik şişe 5 mg zoledronik asit içerir.
ACLASTA
bifosfonatlar
_ _
adı
verilen
bir
ilaç
grubuna
aittir
ve
aşağıdaki
amaçlarla
kullanılmaktadır:
•
osteoporozu olan postmenopozal (menopoz sonrası) kadınlarda ve
erkeklerde vertebra
(omur) ve vertebra dışı kırıkların önlenmesi,
•
kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı kalça kırığı
sonrası yeni klinik kırıkların
önlenmesi,
•
Ağız yolu ile ya da enjeksiyon şeklinde gluko

Ürün özellikleri

1 / 19
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ACLASTA
®
5 mg/100 ml IV infüzyonluk çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Zoledronik asit monohidrat
5,330 mg (5 mg susuz zoledronik aside eşdeğer bazda)
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum sitrat
30 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon çözeltisi
Çözelti, steril, berrak ve renksizdir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLARI
ACLASTA,
Osteoporozu olan, postmenopozal kadınlarda ve erkeklerde vertebra ve
vertebra dışı kırıkların
önlenmesinde,
Kadınlarda
ve
erkeklerde
osteoporoza
bağlı
kalça
kırığı
sonrası
yeni
klinik
kırıkların
önlenmesinde,
Günde 7,5 mg prednizolon veya eşdeğeri sistemik glukokortikoid
tedavisine başlanan veya
tedavisi devam eden ve tedavinin 12 aydan daha uzun süre devam etmesi
beklenen kadın ve
erkeklerde glukokortikoide bağlı osteoporozun tedavisinde,
Kadın ve erkeklerde kemikteki Paget hastalığının tedavisinde
endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
Postmenopozal osteoporoz, erkeklerde osteoporoz tedavisi ve uzun
süren glukokortikoid
tedavisine bağlı osteoporoz tedavisi için önerilen doz, yılda bir
kez uygulanan 5 mg intravenöz
ACLASTA infüzyonudur.
Yakın zamanda düşük travmaya bağlı kalça kırığı meydana
gelmiş olan hastalarda, ACLASTA
infüzyonunun kalça kırığının onarımından iki hafta ya da daha
uzun bir süre sonra uygulanması
önerilir (bkz. Bölüm 5.1).
Paget hastalığının tedavisi için, ACLASTA yalnızca kemikteki
Paget hastalığının tedavisi
konusunda deneyim sahibi hekimler tarafından reçete edilmelidir.
Önerilen doz, 5 mg’lık tek
bir intravenöz ACLASTA infüzyonudur.
Paget
hastalığı
tedavisinin
tekrarlanması:
Paget
hastalığında
ACLASTA
ile
başlangıç
tedavisinden sonra tedaviye cevap veren hastalarda, uzun bir remisyon
dönemi gözlemlenir.
2 / 19
Yeniden tedavi, nüksün olduğu hastalarda başlangıç tedavisini
takiben bir yıl ya d