ACIDO ZOLEDRONICO ALTAN 4 MG/100 ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Ülke: İspanya

Dil: İspanyolca

Kaynak: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktif bileşen:

ACIDO ZOLEDRONICO MONOHIDRATO

Mevcut itibaren:

ALTAN PHARMACEUTICALS SA

ATC kodu:

M05BA08

INN (International Adı):

ZOHEDRONIC MONOHYDRATE ACID

Doz:

4 mg inyectable 100 ml

Farmasötik formu:

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Kompozisyon:

ACIDO ZOLEDRONICO MONOHIDRATO 0,04 mg

Uygulama yolu:

VÍA INTRAVENOSA

Reçete türü:

con receta

Terapötik alanı:

Ácido zoledrónico

Ürün özeti:

ACIDO ZOLEDRONICO GENFARMA 4 MG/100 ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 bolsa de 100 ml Autorizado 28/10/2013 Comercializado - ACIDO ZOLEDRONICO GENFARMA 4 MG/100 ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 5 bolsas de 100 ml Autorizado 28/10/2013 No Comercializado

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2013-10-28

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ÁCIDO ZOLEDRÓNICO ALTAN 4 MG/100 ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ácido Zoledrónico Altan y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le sea administrado Ácido
Zoledrónico Altan
3.
Cómo se utiliza Ácido Zoledrónico Altan
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ácido Zoledrónico Altan
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ÁCIDO ZOLEDRÓNICO ALTAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Ácido Zoledrónico Altan es el ácido
zoledrónico, que pertenece a un grupo de
sustancias llamadas bisfosfonatos. El ácido zoledrónico actúa
uniéndose a los huesos y reduciendo la
velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para:

PREVENIR LAS COMPLICACIONES ÓSEAS, p.ej. fracturas, en pacientes
adultos con metástasis óseas
(diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso)
REDUCIR LA CANTIDAD DE CALCIO en la sangre en pacientes adultos en que
es demasiado alto debido a la
presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelamiento
óseo normal de manera que la
liberación de calcio desde el hueso esté aumentada. Esta condición
se conoce como hipercalcemia inducida
por tumor (HIT).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO
ALTAN
Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el
tratamiento con Ácido Zoledrónico Altan y
controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.
NO SE LE DE

Ürün özellikleri

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido Zoledrónico Altan 4 mg/100 ml solución para perfusión EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una bolsa contiene 4 mg de ácido zoledrónico, equivalentes a 4,265
mg de ácido zoledrónico monohidrato.
Cada ml de la solución contiene 0,04 mg de ácido zoledrónico
anhidro, equivalentes a 0,0426 mg de ácido
zoledronico monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión
Solución transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas
patológicas, compresión medular,
radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por tumor) en
pacientes adultos con neoplasias
avanzadas con afectación ósea

Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor
(HIT)
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Ácido Zoledrónico Altan sólo debe ser prescrito y administrado a
los pacientes por profesionales sanitarios
con experiencia en la administración de bisfosfonatos intravenosos. A
los pacientes tratados con Ácido
Zoledrónico Altan se les debe proporcionar prospecto y tarjeta
recordatorio para el paciente
.
Posología
_Prevención _
_de _
_eventos _
_relacionados _
_con _
_el _
_esqueleto _
_en _
_pacientes _
_con _
_neoplasias _
_avanzadas _
_con _
_afectación ósea . _
_ _
_Adultos y personas de edad avanzada _
La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el
esqueleto en pacientes con
neoplasias avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de ácido
zoledrónico cada 3 ó 4 semanas.
Se debe administrar a los pacientes diariamente un suplemento oral de
calcio de 500 mg y 400 UI de
vitamina D.
La decisión de tratar a pacientes con metástasis óseas para la
prevención de eventos relacionados con el
esqueleto debe tener en cuenta que el inicio del efecto del
tratamiento aparece a los 2-3 meses.
_Tratamiento de la HIT _
_ _
_Adultos y personas d