ACIDO VALPROICO AUROVITAS 300 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG

Ülke: İspanya

Dil: İspanyolca

Kaynak: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktif bileşen:

VALPROATO SODIO; VALPROICO ACIDO

Mevcut itibaren:

AUROVITAS SPAIN, S.A.U.

ATC kodu:

N03AG01

INN (International Adı):

VALPROATE SODIUM; VALPROIC ACID

Doz:

300 mg

Farmasötik formu:

COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA

Kompozisyon:

VALPROATO SODIO 199,80 mg; VALPROICO ACIDO 87 mg

Uygulama yolu:

VÍA ORAL

Paketteki üniteler:

100 comprimidos

Reçete türü:

con receta

Terapötik alanı:

Ácido valproico

Ürün özeti:

ACIDO VALPROICO AUROVITAS 300 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 100 comprimidos - 13965000 - 322966005 - 21861000140100

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2019-12-30

Bilgilendirme broşürü

1 de 13
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ÁCIDO VALPROICO AUROVITAS 300 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN
PROLONGADA EFG
valproato sódico/ácido valproico
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
ADVERTENCIA
Ácido Valproico Aurovitas, ácido valproico y valproato sódico,
pueden dañar seriamente al feto cuando se
toma durante el embarazo. Si es mujer con capacidad de gestación,
debe usar un método eficaz para el
control de la natalidad (anticoncepción), sin interrupciones durante
todo el tratamiento con Ácido
Valproico Aurovitas. Su médico hablará esto con usted pero debe
seguir también la advertencia de la
sección 2 de este prospecto.
Programe una cita urgente con su médico si desea quedarse embarazada
o si piensa que está embarazada.
No deje de tomar Ácido Valproico Aurovitas a menos que su médico se
lo diga, ya que su enfermedad
puede empeorar.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ácido Valproico Aurovitas y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido Valproico
Aurovitas
3.
Cómo tomar Ácido Valproico Aurovitas
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ácido Valproico Aurovitas
6.
Contenido del envase e información

Ürün özellikleri

1 de 21
FICHA TÉCNICA
ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
ESTE MEDICAMENTO ESTÁ SUJETO A SEGUIMIENTO ADICIONAL, LO QUE
AGILIZARÁ LA DETECCIÓN DE NUEVA
INFORMACIÓN SOBRE SU SEGURIDAD. SE INVITA A LOS PROFESIONALES
SANITARIOS A NOTIFICAR LAS SOSPECHAS DE
REACCIONES ADVERSAS. VER LA SECCIÓN 4.8, EN LA QUE SE INCLUYE
INFORMACIÓN SOBRE CÓMO NOTIFICARLAS.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido Valproico Aurovitas 300 mg comprimidos de liberación
prolongada EFG
Ácido Valproico Aurovitas 500 mg comprimidos de liberación
prolongada EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_Ácido Valproico Aurovitas 300 mg comprimidos de liberación
prolongada EFG _
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 199,80 mg de
valproato sódico y 87 mg de ácido
valproico (equivalente a 300 mg de valproato sódico).
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido de 300 mg contiene 27,8 mg de sodio.
_Ácido Valproico Aurovitas 500 mg comprimidos de liberación
prolongada EFG _
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 333 mg de valproato
sódico y 145 mg de ácido
valproico (equivalente a 500 mg de valproato sódico).
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido de 500 mg contiene 46,2 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación prolongada.
_Ácido Valproico Aurovitas 300 mg comprimidos de liberación
prolongada EFG _
Comprimidos recubiertos con película de color blanco o blanquecino,
ovalados, biconvexos, con ranura en
ambas caras.
El tamaño es: 16,8 × 6,6 mm.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
_Ácido Valproico Aurovitas 500 mg comprimidos de liberación
prolongada EFG _
Comprimidos recubiertos con película de color blanco o blanquecino,
ovalados, biconvexos, con ranura en
ambas caras.
El tamaño es: 17,3 × 9,3 mm.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
2 de 21
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la epilepsia parcial o generalizada:
-
Epilepsia generalizada primaria: convulsiva