ACIDE ZOLEDRONIQUE ALTAN 4 mg/100 ml, solution pour perfusion

Ülke: Fransa

Dil: Fransızca

Kaynak: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktif bileşen:

acide zolédronique anhydre 4 mg sous forme de : acide zolédronique monohydraté 4

Mevcut itibaren:

ALTAN PHARMA LIMITED

ATC kodu:

M05BA08

INN (International Adı):

acide zolédronique anhydre 4 mg sous forme de : acide zolédronique monohydraté 4

Doz:

4 mg

Farmasötik formu:

Solution

Kompozisyon:

pour une solution de 100 ml > acide zolédronique anhydre 4 mg sous forme de : acide zolédronique monohydraté 4,265 mg

Paketteki üniteler:

1 poche(s) polypropylène de 100 ml

Reçete türü:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Terapötik alanı:

Médicaments pour le traitement de maladies osseuses, bisphosphonates

Terapötik endikasyonlar:

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement de maladies osseuses, bisphosphonates - code ATC : M05BA08La substance active contenue dans ce médicament est l’acide zolédronique qui appartient à un groupe de substances appelées bisphosphonates. L’acide zolédronique agit en s’attachant à l’os et en ralentissant le taux de renouvellement osseux. Il est utilisé : Pour prévenir les complications osseuses, ex. fractures, chez les patients adultes ayant des métastases osseuses (diffusion du cancer du site principal à l’os). Pour diminuer le taux de calcium dans le sang des patients adultes lorsque celui-ci est élevé en raison de la présence d’une tumeur. Les tumeurs peuvent accélérer le renouvellement osseux habituel de sorte que la quantité de calcium libéré par l’os est augmentée. Cette pathologie est appelée hypercalcémie induite par les tumeurs (TIH).

Ürün özeti:

ACIDE ZOLÉDRONIQUE MONOHYDRATÉ équivalant à ACIDE ZOLÉDRONIQUE 4 mg/100 ml - ZOMETA 4 mg/100 ml, solution pour perfusion

Yetkilendirme durumu:

Valide

Yetkilendirme tarihi:

2018-09-21

Bilgilendirme broşürü

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/08/2023
Dénomination du médicament
ACIDE ZOLEDRONIQUE ALTAN 4 mg/100 ml, solution pour perfusion
Acide zolédronique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE ALTAN 4 mg/100 ml, solution pour
perfusion et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
ACIDE ZOLEDRONIQUE ALTAN 4
mg/100 ml, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE ALTAN 4 mg/100 ml, solution
pour pefusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE ALTAN 4 mg/100 ml, solution
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACIDE ZOLEDRONIQUE ALTAN 4 mg/100 ml, solution pour
perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement de
maladies osseuses, bisphosphonates -
code ATC : M05BA08
La substance active contenue dans ce médicament est l’acide
zolédronique qui appartient à un groupe de
substances appelées bisphosphonates. L’acide zolédronique agit en
s’attachant à l’os et en ralentissant le
taux de renouvellement osseux. Il est utilisé :
·
Pour prévenir les complications osseuses, ex. fractures, chez les
patients adultes ayant des métastases
osseuses (diffusion du cancer du site principal à l’os).
·
Pour diminuer le taux de calcium dans le sang des patients adultes
lorsque celui-ci est élevé en raison
de l

Ürün özellikleri

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/08/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACIDE ZOLEDRONIQUE ALTAN 4 mg/100 ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide
zolédronique............................................................................................................
4,000 mg
Sous forme d’acide zolédronique
monohydraté...................................................................
4,265 mg
Pour une poche de 100 ml de solution.
Chaque ml de solution contient 0,04 mg d’acide zolédronique anhydre
correspondant à 0,0426 mg d’acide
zolédronique monohydraté.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 100 mL
de solution, c’est-à-dire qu’il
est essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion
Solution transparente et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques,
compression médullaire, irradiation ou
chirurgie osseuse, hypercalcémie induite par des tumeurs) chez des
patients adultes atteints de pathologie
maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse.
·
Traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH) chez
des patients adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par acide zolédroniquedoit être uniquement prescrit et
administré aux patients par des
professionnels de santé qui ont l’expérience de l’administration
des bisphosphonates par voie
intraveineuse. Les patients traités par acide zolédroniquedoivent
recevoir la notice et la carte patient.
Posologie
Prévention des complications osseuses chez des patients atteints de
pathologie maligne à un stade avancé
avec atteinte osseuse
_Adulte et personnes âgées_
La dose recommandée dans la prévention des complications osseuses
chez des patients atteints de
pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse est de 4
mg d’aci