Ülke: Hırvatistan
Dil: Hırvatça
Kaynak: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
standardiziran ekstrakt alergena grinja kućne prašine Dermatophagoides pteronyssinus standardiziran ekstrakt alergena grinja kućne prašine Dermatophagoides farinae
ALK-Abelló A/S, Boge Allé 6-8, Horsholm, Danska
V01AA03
standardiziran ekstrakt alergena grinja kućne prašine Dermatophagoides pteronyssinus standardiziran ekstrakt alergena grinja kućne prašine Dermatophagoides farinae
12 SQ-HDM
Sublingvalni liofilizat
Urbroj: standardiziran ekstrakt alergena grinja kućne prašine Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae, 12 SQ-HDM po oralnom liofilizatu
na recept ograničeni recept
ALK-Abelló S.A., Madrid, Španjolska
Pakiranje: 10 sublingvalnih liofilizata u blisteru, u kutiji [HR-H-514558232-01]; 30 sublingvalnih liofilizata u blisteru, u kutiji [HR-H-514558232-02]; 90 sublingvalnih liofilizata u blisteru, u kutiji [HR-H-514558232-03] Urbroj: 381-12-01/70-20-04
2020-05-14
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA _ _ ACARIZAX 12 SQ-HDM SUBLINGVALNI LIOFILIZAT Za primjenu u odraslih i adolescenata (12-65 godina) standardizirani ekstrakt alergena grinja kućne prašine (_Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae_) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je ACARIZAX i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati ACARIZAX 3. Kako uzimati ACARIZAX 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati ACARIZAX 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ACARIZAX I ZA ŠTO SE KORISTI ACARIZAX sadrži ekstrakt alergena iz grinja kućne prašine. Nalazi se u obliku poznatom kao sublingvalni liofilizati koji izgledaju poput tableta, ali su puno mekši i ulaze u tijelo stavljanjem pod jezik. ACARIZAX se koristi za liječenje alergijskog rinitisa (upala sluznice nosa) u odraslih i adolescenata (12-65 godina) i s njime povezane alergijske astme uzrokovane grinjama kućne prašine u odraslih osoba (18-65 godina). ACARIZAX djeluje povećavajući imunološku podnošljivost, odnosno sposobnost Vašeg tijela da podnese grinje kućne prašine. Lijek ćete možda trebati uzimati 8 do 14 tjedana prije nego što primijetite bilo kakvo poboljšanje. Prije odluke je li liječenje lijekom ACARIZAX prikladno za Vas, liječnik će provjeriti Vaše alergijske simptome i provesti ispitivanje ubodom u kožu (tzv. _prick test_) i/ili će Vam uzeti uzorak krvi. Prvu dozu lijeka ACARIZAX potrebno je uzeti pod liječničkim nadz Belgenin tamamını okuyun
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA ACARIZAX 12 SQ-HDM sublingvalni liofilizat 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Standardiziran ekstrakt alergena grinja kućne prašine _Dermatophagoides _ _pteronyssinus _ i _Dermatophagoides farinae, _12 SQ-HDM* po sublingvalnom liofilizatu. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. *[SQ-HDM je dozna jedinica za ACARIZAX. SQ (engl. _standardized _ _quality_) je metoda standardizacije biološke potentnosti, sadržaja glavnog alergena i složenosti ekstrakta alergena. HDM je skraćenica za grinju kućne prašine (engl. “_house dust mite”)._] 3. FARMACEUTSKI OBLIK Sublingvalni liofilizat Bijeli do gotovo bijeli, okrugli, smrzavanjem osušeni utisnuti sublingvalni liofilizat. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE ACARIZAX je indiciran u odraslih bolesnika (18-65 godina) u kojih je na osnovu povijesti bolesti i pozitivnog ispitivanja osjetljivosti na grinju kućne prašine (ispitivanje ubodom u kožu i/ili određivanjem specifičnog IgE) dijagnosticirano najmanje jedno od sljedećih stanja: • trajni, umjereni do teški alergijski rinitis uzrokovan grinjom kućne prašine unatoč primjeni lijekova za ublažavanje simptoma; • alergijska astma uzrokovana grinjom kućne prašine neodgovarajuće kontrolirana inhalacijskim kortikosteroidima i povezana s blagim do teškim alergijskim rinitisom uzrokovanim grinjom kućne prašine. Status bolesnika s astmom treba pažljivo procijeniti prije početka liječenja (vidjeti dio 4.3). ACARIZAX je indiciran u adolescenata (12-17 godina) u kojih je na osnovu povijesti bolesti i pozitivnog ispitivanja osjetljivosti na grinje kućne prašine (ispitivanje ubodom u kožu i/ili određivanjem specifičnog IgE) diagnosticirana preosjetljivost sa trajnim umjerenim do teškim alergijskim rinitisom na grinje kućne prašine, unatoč primjeni lijekova za ublažavanje simptoma. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza za odrasle i adolescente (12-17) godina je jedan sublingvalni liofilizat (12 SQ- H Belgenin tamamını okuyun