Ülke: Hollanda
Dil: Hollandaca
Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DERMATOPHAGOIDES FARINAE, GESTANDAARDIZEERD ALLERGENEN EXTRACT 6 E/stuk ; DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS, GESTANDAARDIZEERD ALLERGENEN EXTRACT 6 E/stuk
DERMATOPHAGOIDES FARINAE, GESTANDAARDIZEERD ALLERGENEN EXTRACT 6 E/stuk ; DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS, GESTANDAARDIZEERD ALLERGENEN EXTRACT 6 E/stuk
Lyofilisaat voor sublinguaal gebruik
GELATINE, AFKOMSTIG VAN VIS ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524)
Sublinguaal gebruik
2022-11-07
B693/02 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ACARIZAX 12 SQ-HDM, LYOFILISAAT VOOR SUBLINGUAAL GEBRUIK Voor gebruik bij volwassenen en jongeren (12-65 jaar) Gestandaardiseerd allergeenextract van huisstofmijten (_Dermatophagoides pteronyssinus _en _Dermatophagoides farinae_) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Acarizax en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ACARIZAX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Dit medicijn bevat een allergeenextract (bestanddeel) van huisstofmijten. Het is verkrijgbaar als sublinguaal lyofilisaat (smelttablet). Het is een soort smelttablet, maar veel zachter en het wordt door het lichaam opgenomen wanneer de tablet onder de tong wordt gelegd. Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van allergische rinitis (ontsteking van het slijmvlies van de neus) veroorzaakt door huisstofmijten bij volwassenen en jongeren (12-65 jaar). De werking van dit medicijn is gebaseerd op het verhogen van de immunologische tolerantie (het vermogen van uw lichaam weerstand te bieden) voor huisstofmijten. Na 8 tot 14 weken van behandeling kunt u verbetering verwachten. De arts zal uw allergische klachten bekijken en een huidpriktest uitvoeren en/of een bloedmonster afnemen om te zien of dit Belgenin tamamını okuyun
1 RVG 118889 1311-v6-nl SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _ _ ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyofilisaat voor sublinguaal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Gestandaardiseerd allergeenextract van de huisstofmijten _Dermatophagoides pteronyssinus _ en _ _ _Dermatophagoides farinae_ , _ _ 12 SQ-HDM* per lyofilisaat voor sublinguaal gebruik. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. * [SQ-HDM is de dosiseenheid voor Acarizax. SQ is een methode voor standaardisatie ten aanzien van biologische sterkte, hoeveelheid van belangrijkste allergeen, en complexiteit van het allergeenextract. HDM is een Engelse afkorting voor huisstofmijt]. 3. FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat voor sublinguaal gebruik (smelttablet). Wit tot gebroken wit, rond gevriesdroogd lyofilisaat voor sublinguaal gebruik. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Acarizax is geïndiceerd voor volwassen en adolescenten patiënten (12-65 jaar) met aanhoudend matige tot ernstige allergische rhinitis door huisstofmijt ondanks het gebruik van symptomatische medicatie, gediagnosticeerd op basis van klinisch relevante klachten waarbij de diagnose is gesteld op basis van een positieve huidpriktest en/of specifieke IgE-test op huisstofmijt. De astma-status van de patiënt dient zorgvuldig te worden geëvalueerd voordat de behandeling wordt gestart (zie rubriek 4.3). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _ _ Dosering De aanbevolen dosis voor volwassenen en adolescenten (12-17 jaar) is dagelijks één lyofilisaat voor sublinguaal gebruik (12 SQ-HDM). Het klinisch effect treedt naar verwachting 8-14 weken na aanvang van de behandeling op. Internationale behandelrichtlijnen geven aan dat met allergie immunotherapie een gunstig effect op het natuurlijke beloop van de aandoening kan worden bereikt na een behandelperiode van 3 jaar. Gegevens m.b.t. de werkzaamheid van Acarizax bij volwassenen zijn beschikbaar voor een behandelperiode van 18 maanden; er zijn geen gegevens bekend over een behandeling van 3 jaa Belgenin tamamını okuyun