ABYGA 250 MG TABLET, 120 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

abirateron asetat

Mevcut itibaren:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

ATC kodu:

L02BX03

INN (International Adı):

abiratero acetate

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 9
KULLANMA TAL
İ
MATI
ABYGA 250 MG TABLET
A
ğ
IZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _Her bir tablet 250 mg abirateron asetat içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _ Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı),
mikrokristalin selüloz,
kroskarmelloz
sodyum,
povidon,
sodyum
lauril
sülfat,
kolloidal
silikon
dioksit,
magnezyum stearat
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sa
ğ
layacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanaca
ğ
ını ö
ğ
renmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BA
ş
LAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TAL
İ
MATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_E_
ğ
_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danı_
ş
_ınız. _
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_
ğ
_inizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandı_
ğ
_ınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _
İ
_laç hakkında size önerilen dozun dı_
ş
_ında YÜKSEK _
_VEYA DÜ_
ş
_ÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ABYGA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. ABYGA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. ABYGA NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. ABYGA’NIN SAKLANMASI _
BA
ş
LIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ABYGA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
−
ABYGA,
etkin
madde
olarak
abirateron
asetat
içermektedir.
ABYGA
vücudunuzun
testosteron (androjen grubundan bir steroid hormonu olup, erkek
cinsiyet hormonu olarak
bilinir) üretmesini engeller ve bu
ş
ekilde prostat kanserinin büyümesini yava
ş
latabilir.
ABYGA, yeti
ş
kin erkeklerde vücudun di
ğ
er yerlerine yayılmı
ş
prostat kanserini tedavi
etmek için kullanılır.
�

Ürün özellikleri

1 / 31
KISA ÜRÜN B
İ
LG
İ
S
İ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sa
ğ
layacaktır.
Sa
ğ
lık
mesle
ğ
i
mensuplarının
ş
üpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BE
Ş
ER
İ TIBB
İ ÜRÜNÜN ADI
ABYGA 250 mg tablet
2. KAL
İ
TAT
İ
F VE KANT
İ
TAT
İ
F B
İ
LE
Şİ
M
Her bir tablet:
ETKIN MADDE:
Abirateron asetat
250 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)
198,65 mg
Kroskarmelloz sodyum
42,9 mg
Sodyum lauril sülfat
28,6 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖT
İ
K FORM
Tablet
Beyaz veya beyazımsı, oval biçimli bikonveks tablet
4. KL
İ
N
İ
K ÖZELL
İ
KLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ABYGA, prednizolon ile birlikte a
ş
a
ğ
ıdaki durumların tedavisinde endikedir,
−
Hormonal tedaviye duyarlı ancak kemoterapi için uygun olmayan*
metastatik prostat kanserli
hastalarda progresyona kadar;
−
Hormonal tedaviye ve sonrasında dosetaksel temelli kemoterapiyle
progresyonun PSA ve
radyolojik görüntüleme yöntemleriyle gösterildi
ğ
i, ECOG performans skorunun (0-1)
oldu
ğ
u ve testosteron düzeyinin kastrasyon seviyesinde oldu
ğ
u gösterilmi
ş
metastatik
prostat kanserli hastalarda
−
Kastrasyona dirençli progresyonun PSA ve/veya görüntüleme
yöntemleriyle gösterildi
ğ
i
ve testosteron düzeyi kastrasyon seviyesinde olan (
˂
50 ng/dL), kemoterapi için uygun
olmayan* metastatik prostat kanserli hastalarda progresyona kadar
endikedir.
* Kemoterapi için uygun olmayan hastalar:
−
ECOG performans durumu > 1 olan hastalar,
−
Kreatinin klerensi < 45 mL/dk olan hastalar,
−
Nötrofil sayısı < 1.500/mm
3
ve/veya trombosit düzeyi < 100.000/mm
3
olan hastalar,
−
Karaci
ğ
er rezervi dü
ş
ük olan hastalar.
2 / 31
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA
ş
EKLI
POZOLOJI, UYGULAMA SIKLI
ğ
I VE SÜRESI:
Bu tıbbi ürün uygun bir sa
ğ
lık mesle
ğ
i mensubu tarafından reçete edil