ABRIFF

Ülke: İtalya

Dil: İtalyanca

Kaynak: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktif bileşen:

Formoterolo e fluticasone

Mevcut itibaren:

MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS S.R.L.

ATC kodu:

R03AK11

INN (International Adı):

Formoterol and fluticasone

Paketteki üniteler:

"125 MICROGRAMMI/5 MICROGRAMMI PER EROGAZIONE, SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE" 120 EROGAZIONI PER INALATORE; "250 MICR

Sınıf:

M

Terapötik alanı:

Formoterolo e fluticasone

Ürün özeti:

042292021 - 125 MICROGRAMMI/5 MICROGRAMMI PER EROGAZIONE, SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE 120 EROGAZIONI PER INALATORE - Autorizzato; 042292033 - 250 MICROGRAMMI/10 MICROGRAMMI PER EROGAZIONE, SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE 120 EROGAZIONI PER INALATORE - Autorizzato; 042292019 - 50 MICROGRAMMI/5 MICROGRAMMI PER EROGAZIONE, SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE 120 EROGAZIONI PER INALATORE - Autorizzato; 042292072 - K-HALER 125 MICROGRAMMI/5 MICROGRAMMI PER ATTIVAZIONE, SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE 3 INALATORI DA 120 EROGAZIONI - Revocato; 042292058 - K-HALER 125 MICROGRAMMI/5 MICROGRAMMI PER ATTIVAZIONE, SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE 1 INALATORE DA 120 EROGAZIONI - Revocato; 042292060 - K-HALER 50 MICROGRAMMI/5 MICROGRAMMI PER ATTIVAZIONE, SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE 3 INALATORI DA 120 EROGAZIONI - Revocato; 042292045 - K-HALER 50 MICROGRAMMI/5 MICROGRAMMI PER ATTIVAZIONE SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE 1 INALATORE DA 120 EROGAZIONI - Revocato

Yetkilendirme durumu:

Revocato

Bilgilendirme broşürü

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ABRIFF 50 MICROGRAMMI/5 MICROGRAMMI PER EROGAZIONE, SOSPENSIONE
PRESSURIZZATA PER INALAZIONE
ABRIFF 125 MICROGRAMMI/5 MICROGRAMMI PER EROGAZIONE, SOSPENSIONE
PRESSURIZZATA PER INALAZIONE
ABRIFF 250 MICROGRAMMI/10 MICROGRAMMI PER EROGAZIONE, SOSPENSIONE
PRESSURIZZATA PER INALAZIONE
fluticasone propionato/formoterolo fumarato diidrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Abriff e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Abriff
3.
Come usare Abriff
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Abriff
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ABRIFF E A CHE COSA SERVE
Tenga presente che:
Abriff sospensione pressurizzata per inalazione è il nome del
prodotto che, in questo foglio illustrativo,
viene abbreviato a Abriff inalatore. In taluni casi può riferirsi a
un dosaggio specifico.
Abriff è un inalatore (una sospensione pressurizzata per inalazione)
che contiene due principi attivi:
•
fluticasone propionato, appartenente a un gruppo di medicinali
denominati steroidi. Gli steroidi
aiutano a ridurre il gonfiore e l’infiammazione dei polmoni;
•
formoterolo fumarato diidrato, appartenente a un gruppo di farmaci
denominati beta
2
-agonisti a lunga
durata. I beta
2
-agonisti a lunga durata d’azione sono broncodilatatori a lunga
durata d’azione che
aiutano a mantenere aperte le vie polmonari, fa

Ürün özellikleri

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Abriff
50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata
per inalazione.
Abriff 125 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione
pressurizzata per inalazione.
Abriff 250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione, sospensione
pressurizzata per inalazione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose erogata (dalla valvola dosatrice) contiene:
•
50 microgrammi di fluticasone propionato e 5 microgrammi di
formoterolo fumarato diidrato. Questo
equivale ad a una dose inalata (dall’erogatore) di circa 46
microgrammi di fluticasone propionato/4,5
microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
•
125 microgrammi di fluticasone propionato e 5 microgrammi di
formoterolo fumarato diidrato.
Questo equivale ad una dose inalata (dall’erogatore) di circa 115
microgrammi di fluticasone
propionato/ 4,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
•
250 microgrammi di fluticasone propionato e 10 microgrammi di
formoterolo fumarato diidrato.
Questo equivale ad una dose inalata (dall’erogatore) di circa 230
microgrammi di fluticasone
propionato/9,0 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Eccipienti con effetti noti
Ogni erogazione contiene 1mg di etanolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione pressurizzata per inalazione
La bomboletta contiene una sospensione liquida di colore
bianco-biancastro. La bomboletta è contenuta in
un erogatore di colore bianco con indicatore della dose integrato di
colore grigio e un cappuccio di
protezione del boccaglio di colore grigio chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Questa combinazione a dose fissa di fluticasone propionato e
formoterolo fumarato (Abriff) è indicata per
il trattamento regolare dell’asma quando l’uso di un prodotto di
associazione (corticosteroide per via
inalatoria e β
2
-agonista a lunga durata d’azione) è appropriato, ovvero:
•
in pazienti non adeguatamen