Abiraterone Glenmark 500 mg Tabletki powlekane

Ülke: Polonya

Dil: Lehçe

Kaynak: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktif bileşen:

Abirateroni acetas

Mevcut itibaren:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

ATC kodu:

L02BX03

INN (International Adı):

Abirateroni acetas

Doz:

500 mg

Farmasötik formu:

Tabletki powlekane

Ürün özeti:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991472276

Yetkilendirme durumu:

2026-12-16

Bilgilendirme broşürü

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ABIRATERONE GLENMARK, 500 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Abirateroni acetas _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Abiraterone Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abiraterone Glenmark
3.
Jak stosować lek Abiraterone Glenmark
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Abiraterone Glenmark
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ABIRATERONE GLENMARK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Abiraterone Glenmark zawiera substancję czynną - abirateronu
octan. Jest stosowany u dorosłych
mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych
części ciała. Abiraterone
Glenmark hamuje wytwarzanie testosteronu w organizmie; to może
spowolnić rozwój raka gruczołu
krokowego.
Gdy lek Abiraterone Glenmark jest stosowany na wczesnym etapie choroby
reagującej na terapię
hormonalną, jest on podawany razem z terapią zmniejszającą
stężenie testosteronu (terapia supresji
androgenowej).
W trakcie stosowania tego leku lekarz prowadzący zaleci także
stosowanie innego leku o nazwie
prednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie
prawdopodobieństwa wystąpienia nadciśnienia
tętniczego krwi, gromadzenia zbyt dużej ilości wody w organizmie
(zastoju płynów) lub zmniejszenia
stężenia potasu w

Ürün özellikleri

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Abiraterone Glenmark, 500 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 500 mg abirateronu octanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 241 mg laktozy i 12 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Fioletowe, owalne tabletki powlekane, o długości około 19 mm i
szerokości 11 mm, z wytłoczonym
oznakowaniem „A7TN” po jednej stronie i „500” po drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Abiraterone Glenmark jest wskazany w skojarzeniu z
prednizonem lub
prednizolonem do:
-
leczenia nowo rozpoznanego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego
wysokiego
ryzyka z przerzutami (ang.
_metastatic Hormone Sensitive Prostate Cancer_
, mHSPC)
u dorosłych mężczyzn w skojarzeniu z terapią supresji androgenowej
(ang.
_Androgen _
_Deprivation Therapy_
, ADT) (patrz punkt 5.1)
-
leczenia opornego na kastrację, raka gruczołu krokowego z
przerzutami (ang.
_metastatic _
_Castration Resistant Prostate Cancer_
, mCRPC) u dorosłych mężczyzn, bez objawów lub
z objawami o nieznacznym/niewielkim nasileniu, po niepowodzeniu
terapii supresji
androgenowej, u których zastosowanie chemioterapii nie jest jeszcze
wskazane klinicznie
(patrz punkt 5.1)
-
leczenia mCRPC u dorosłych mężczyzn, u których choroba postępuje
w trakcie lub
po chemioterapii z zastosowaniem docetakselu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Ten produkt leczniczy powinien być zalecany przez lekarza z
odpowiednią specjalizacją.
Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 1000 mg (dwie tabletki 500 mg) podawana
jednorazowo raz na dobę.
Produktu leczniczego nie wolno przyjmować z jedzeniem (patrz poniżej
„Sposób podawania”).
Przyjmowanie produktu leczniczego z jedzeniem zwiększa
ogólnoustrojowe narażenie na abirateron
(patrz punkty 4.5 i 5.2).
_Dawkowanie prednizonu lub prednizolonu _
W leczeniu mHSPC pr