ABIRATERONA ZENTIVA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Ülke: İspanya

Dil: İspanyolca

Kaynak: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktif bileşen:

ABIRATERONA ACETATO

Mevcut itibaren:

ZENTIVA K.S.

ATC kodu:

L02BX03

INN (International Adı):

ABIRATERONA ACETATE

Doz:

500 mg

Farmasötik formu:

COMPRIMIDO

Kompozisyon:

ABIRATERONA ACETATO 500 mg

Uygulama yolu:

VÍA ORAL

Paketteki üniteler:

60 comprimidos

Reçete türü:

con receta

Terapötik alanı:

Abiraterona

Ürün özeti:

ABIRATERONA ARISTO 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos - 138871000140109 - 176741000140109 - 176751000140106

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Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2021-03-17

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ABIRATERONA ZENTIVA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
acetato de abiraterona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Abiraterona Zentiva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Abiraterona Zentiva
3.
Cómo tomar Abiraterona Zentiva
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Abiraterona Zentiva
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ABIRATERONA ZENTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Abiraterona Zentiva contiene un medicamento llamado acetato de
abiraterona. Se utiliza para el tratamiento
del cáncer de próstata en hombres adultos que se ha extendido a
otras partes del cuerpo. Abiraterona hace
que su organismo deje de producir testosterona; de esta forma puede
retrasar el crecimiento del cáncer de
próstata.
Cuando abiraterona se receta en los estadios iniciales de enfermedad y
todavía hay respuesta al tratamiento
hormonal, se utiliza junto con un tratamiento para reducir la
testosterona (tratamiento de deprivación de
andrógenos).
Cuando tome este medicamento, su médico le recetará además otro
medicamento llamado prednisona o
prednisolona, para disminuir la posibilidad de sufrir un aumento de la
tensión arterial, que acumule
demasiada cantidad de agua en su cuerpo (retención de líquidos) o
que disminuya los niveles de una
sustancia química llamada potasio en su sangre.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR AB

Ürün özellikleri

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Abiraterona Zentiva 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 500 mg de acetato de abiraterona.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido contiene 232,2 mg de lactosa monohidrato y 11,5 mg de
sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película ovalados, morados (19 mm de
longitud x 11 mm de ancho),
grabados con “500” en una cara y lisos por la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Abiraterona está indicado con prednisona o prednisolona para:

el tratamiento en hombres adultos del cáncer de próstata
hormonosensible metastásico de nuevo
diagnóstico de alto riesgo (CPHSm) en combinación con tratamiento de
deprivación de andrógenos (TDA)
(ver sección 5.1)

el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la
castración (CPRCm) en hombres
adultos que sean asintomáticos o levemente sintomáticos tras el
fracaso del tratamiento de deprivación de
andrógenos en los cuales la quimioterapia no está aún clínicamente
indicada (ver sección 5.1)

el tratamiento del CPRCm en hombres adultos cuya enfermedad ha
progresado durante o tras un
régimen de quimioterapia basado en docetaxel.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Este medicamento debe ser prescrito por un profesional sanitario
adecuado.
Posología
La dosis recomendada es de 1.000 mg en una sola dosis diaria que no se
debe tomar con alimentos (ver
“Forma de administración” más adelante). La toma de los
comprimidos con alimentos aumenta la
exposición sistémica a abiraterona (ver secciones 4.5 y 5.2).
_Posología de prednisona o prednisolona _
En el CPHSm, abiraterona se utiliza con 5 mg de prednisona o
prednisolona al día. En el CPRCm,
abiraterona se utiliza con 10 mg de prednisona o prednisolona al día.
Se debe mantener la castración médica con u