Abirateron Sandoz 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Ülke: Finlandiya

Dil: Fince

Kaynak: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktif bileşen:

Abiraterone acetate

Mevcut itibaren:

SANDOZ A/S

ATC kodu:

L02BX03

INN (International Adı):

Abiraterone acetate

Doz:

1000 mg

Farmasötik formu:

tabletti, kalvopäällysteinen

Paketteki üniteler:

Ei kaupan: 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 56, 56 x 1, 60 (2 x 30), 60 (2x30x1), 84 (3 x 28), 84 (3x28x1), 90 (3 x 30), 90 (3x30x1)

Reçete türü:

Ei kaupan: 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 56, 56 x 1, 60 (2 x 30), 60 (2x30x1), 84 (3 x 28), 84 (3x28x1), 90 (3 x 30), 90 (3x30x1)

Terapötik alanı:

abirateroni

Ürün özeti:

Substituutioryhmä: 2558

Yetkilendirme durumu:

Myyntilupa myönnetty

Yetkilendirme tarihi:

2021-07-07

Bilgilendirme broşürü

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ABIRATERON SANDOZ 1000 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
abirateroniasetaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Abirateron Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Abirateron Sandoz
-valmistetta
3.
Miten Abirateron Sandoz -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Abirateron Sandoz -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ABIRATERON SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Abirateron Sandoz sisältää abirateroniasetaatiksi kutsuttua
lääkeainetta. Sitä käytetään aikuisilla
miehillä muualle elimistöön levinneen eturauhassyövän hoitoon.
Abirateron Sandoz estää elimistöä
muodostamasta testosteronia, mikä voi hidastaa eturauhassyövän
etenemistä.
Kun Abirateron Sandoz -valmistetta määrätään sairauden
varhaisemman vaiheen hoitoon, johon
hormonihoito
vielä tehoaa, sitä käytetään yhdessä testosteronipitoisuutta
pienentävän hoidon
(androgeenideprivaatiohoidon) kanssa.
Kun käytät tätä lääkettä, lääkäri määrää sinulle myös
toista, prednisoni- tai prednisoloni-nimistä,
lääkettä. Tämä vähentää korkean verenpaineen, nesteen
elimistöön kertymisen tai kalium-nimisen
kemiallisen aineen pienentyneiden pitoisuuksien

Ürün özellikleri

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Abirateron Sandoz 1000 mg kalvopäällysteinen tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1000 mg
abirateroniasetaattia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 129,21 mg laktoosia
(136 mg monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Valkoisia tai luonnonvalkoisia,
soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on jakouurre
toisella puolella
ja toinen puoli on tasainen. Mitat: 23,1 mm x 11,1 mm.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Abirateron Sandoz on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmänä
prednisonin tai prednisolonin kanssa:
•
äskettäin diagnosoidun korkean riskin etäpesäkkeisen
hormonisensitiivisen eturauhassyövän
hoitoon miehille yhdistelmänä androgeenideprivaatiohoidon
kanssa (ks. kohta 5.1).
•
etäpesäkkeisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon
miehille, joiden tauti on oireeton tai
oireet ovat lieviä androgeenideprivaatiohoidon
epäonnistuttua ja joille solunsalpaajahoito ei ole
vielä kliinisesti
aiheellista (ks. kohta 5.1).
•
etäpesäkkeisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon
miehille, joiden tauti on edennyt
dosetakseliin pohjautuvan solunsalpaajahoidon
aikana tai sen jälkeen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Tätä lääkevalmistetta saa määrätä asianmukainen
terveydenhuollon ammattilainen.
Annostus
Suositusannos on 1 000 mg (yksi tabletti) vuorokaudessa
kerta-annoksena, jota ei saa ottaa ruoan kanssa
(ks. jäljempänä ”Antotapa”). Tabletin ottaminen ruoan kanssa
lisää systeemistä altistusta abirateronille
(ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
_Prednisonin tai prednisolonin annostus _
Abirateron Sandoz -valmistetta käytetään etäpesäkkeisen
hormonisensitiivisen
eturauhassyövän hoitoon
yhdessä prednisonin tai prednisolonin
5 mg:n vuorokausiannoksen kanssa.
Abirateron Sandoz -valmistetta käytetään etäpesäkkeisen
kastraa