Abirateron Fresenius Kabi 500 mg Filmtabletten

Ülke: Avusturya

Dil: Almanca

Kaynak: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktif bileşen:

ABIRATERONACETAT

Mevcut itibaren:

Fresenius Kabi Austria GmbH

ATC kodu:

L02BX03

INN (International Adı):

ABIRATERONACETAT

Reçete türü:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Ürün özeti:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Yetkilendirme tarihi:

2021-05-17

Bilgilendirme broşürü

1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Abirateron Fresenius Kabi 250 mg Tabletten
Abirateron Fresenius Kabi 500 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Abirateronacetat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Abirateron Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Abirateron Fresenius Kabi
beachten?
3.
Wie ist Abirateron Fresenius Kabi einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Abirateron Fresenius Kabi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Abirateron Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?
Abirateron Fresenius Kabi enthält den Wirkstoff Abirateronacetat. Es
wird zur Behandlung von
Prostatakrebs bei erwachsenen Männern angewendet, der sich bereits
auf andere Bereiche des Körpers
ausgeweitet hat. Abirateron Fresenius Kabi verhindert, dass Ihr
Körper Testosteron produziert. Dies
kann das Wachstum von Prostatakrebs verlangsamen.
Auch wenn Abirateron Fresenius Kabi zu einem frühen Zeitpunkt der
Erkrankung verschrieben wird,
an dem diese noch auf eine Hormontherapie anspricht, wird es mit einer
den Testosteronspiegel
senkenden Behandlung (Androgenentzugstherapie) angewendet.
Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, verschreibt Ihr Arzt Ihnen
zudem ein weiteres Arzneimittel
namens Prednisolon. Dies geschieht,

Ürün özellikleri

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Abirateron Fresenius Kabi 250 mg Tabletten
Abirateron Fresenius Kabi 500 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 250 mg Abirateronacetat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 180 mg Lactose.
Jede Filmtablette enthält 500 mg Abirateronacetat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 241 mg Lactose und 12 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tabletten.
Weiße bis cremefarbene, ovale Tabletten, ca. 16 mm lang und 9,5 mm
breit, geprägt mit „ATN“ auf
einer Seite und „250“ auf der anderen Seite.
Filmtabletten.
Oval geformte, lilafarbene Filmtabletten, ca. 19 mm lang und 11 mm
breit, geprägt mit „A7TN“ auf
einer Seite und „500“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Abirateron Fresenius Kabi ist indiziert mit Prednisolon:
-
zur Behandlung des neu diagnostizierten Hochrisiko-metastasierten
hormonsensitiven
Prostatakarzinoms (mHSPC) bei erwachsenen Männern in Kombination mit
Androgenentzugstherapie (androgen deprivation therapy, ADT) (siehe
Abschnitt 5.1).
-
zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten
Prostatakarzinoms (mCRPC) bei
erwachsenen Männern mit asymptomatischem oder mild symptomatischem
Verlauf der
Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine
Chemotherapie noch
nicht klinisch indiziert ist (siehe Abschnitt 5.1).
-
zur Behandlung des mCRPC bei erwachsenen Männern, deren Erkrankung
während oder nach
einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dieses Arzneimittel ist von einem Arzt, der Erfahrung mit der
Behandlung eines metastasierten
Prostatakarzinoms hat, zu verschreiben.
2
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 1.000 mg (vier 250 mg Tabletten
zwei 500 mg Tabletten) als
tägliche Einmalgabe, die nicht zusammen mit Nahru