ABILIFY 7.5 MG/ML IM ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

aripiprazol

Mevcut itibaren:

ABDİ İBRAHİM OTSUKA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

N05AX12

INN (International Adı):

aripiprazole

Yetkilendirme tarihi:

2014-10-02

Bilgilendirme broşürü

1
/
9
KULLANMA TALİMATI
ABILIFY 7.5 MG/ML IM ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
KAS IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE:_
Her ml'sinde 7,5 mg aripiprazol içerir.
Bir flakon 9,75 mg (1,3 mL) aripiprazol içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Sülfobütileter
β-siklodekstrin
(SBECD),
tartarik
asit,
sodyum
hidroksit, enjeksiyonluk su
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ABILIFY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ABILIFY’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ABILIFY NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ABILIFY’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR._ _
1.
ABILIFY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ABILIFY antipsikotikler adı verilen bir ilaç grubundandır.
ABILIFY
berrak,
renksiz,
steril,
sulu
bir
kullanıma
hazır
enjeksiyonluk
çözeltidir.
ABILIFY flakonun ambalajında lastik butil tıpası ve "flip-off"
aluminyum mühür olan, bir
adet, tek kullanımlık, tip 1 cam flakon bulunur.
ABILIFY
enjeksiyonluk
çözeltisi,
yetişkinlerde,
olmayan
şeyleri
duyma,
görme
veya
hissetme, şüphecilik, yanlış düşünceler, tutarsız konuşmalar,
davranışlar ve duygusal durumda
durgunluk gibi belirtiler ile karakterize bir hastalığın tedavisi
için kullanılır. Bu durumdaki
hastalar aynı zamanda ruhsal çökkünlük içinde olabilir veya
kendilerini suçlu,

Ürün özellikleri

1
/
21
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ABILIFY 7.5 mg/ml IM enjeksiyonluk çözelti içeren flakon
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Aripiprazol
Çözeltinin her ml'si 7,5 mg aripiprazol içerir. Bir flakonda 9,75
mg (1,3 mL) aripiprazol
bulunmaktadır.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum hidroksit pH 4.3 için y.m.
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk berrak, renksiz, sulu çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ABILIFY enjeksiyonluk çözeltisi, oral tedavinin uygun olmadığı
durumlarda;
-
Şizofreni hastalarında ajitasyonun tedavisinde ve rahatsız edici
davranışların hızla
kontrolünün sağlanmasında
-
Bipolar I bozukluğa eşlik eden akut mani epizodların tedavisinde
endikedir.
Aripiprazol enjeksiyonluk çözelti tedavisi klinik olarak uygun
olduğunda sonlandırılmalıdır
ve oral aripiprazol tedavisi başlatılmalıdır.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
Enjeksiyonluk aripiprazol çözeltisinin tavsiye edilen başlangıç
dozu tek bir intramüsküler
enjeksiyon olarak uygulanan 9,75 mg'dır (1.3 mL).
Enjeksiyonluk aripiprazol çözeltisinin etkili doz aralığı tek bir
enjeksiyon olarak 5,25-15
mg'dır.
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Kişinin klinik durumuna göre ve idame veya akut tedavi amacı ile
zaten uygulanmış olan
diğer tıbbi ürünler de dikkate alınarak, 5,25 mg'lık (0,7 mL)
daha düşük bir doz verilebilir
(bkz. bölüm 4.5). Kişinin klinik durumuna göre, ilk enjeksiyondan
2 saat sonra ikinci bir
enjeksiyon yapılabilir. 24 saatte üç enjeksiyondan fazlası
yapılmamalıdır.
Aripiprazolün maksimum günlük dozu 30 mg'dır (bütün aripiprazol
formülasyonları için
geçerlidir).
2
/
21
UYGULAMA ŞEKLI:
İntramüsküler yoldan kullanılır.
Absorbsiyonu arttırıp değişkenliği en aza indirmek için,
enjeksiyonun deltoid kasa veya yağlı
bölgelerden kaçınıp gluteus maximus kasına derin olarak
yapılması önerilir.
ABILIFY enjeksiyonluk çözelti intra