Abakavir/lamivudin Remedica 600 mg/300 mg filmom obložene tablete

Ülke: Hırvatistan

Dil: Hırvatça

Kaynak: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktif bileşen:

abakavir lamivudin

Mevcut itibaren:

Remedica Ltd., Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, Cipar

ATC kodu:

J05AR02

INN (International Adı):

abakavir lamivudin

Doz:

600 mg + 300 mg

Farmasötik formu:

filmom obložena tableta

Kompozisyon:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 600 mg abakavira i 300 mg lamivudina

Reçete türü:

na recept ograničeni recept

Tarafından üretildi:

Remedica Ltd., Limassol, Cipar

Ürün özeti:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-623446421-01] Urbroj: 381-12-01/154-22-05

Yetkilendirme tarihi:

2022-01-07

Bilgilendirme broşürü

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ABAKAVIR/LAMIVUDIN REMEDICA 600 MG/300 MG FILMOM OBLOŢENE TABLETE
abakavir, lamivudin
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
VAŢNO - REAKCIJE PREOSJETLJIVOSTI
ABAKAVIR/LAMIVUDIN REMEDICA SADRŢI ABAKAVIR (koji je takoĎer
djelatna tvar u drugim
lijekovima). Neki bolesnici koji uzimaju abakavir mogu razviti
REAKCIJU PREOSJETLJIVOSTI
(ozbiljnu alergijsku reakciju) koja može biti opasna po život ako se
nastavi s uzimanjem lijekova
koji sadrže abakavir.
PAŢLJIVO PROČITAJTE SVE INFORMACIJE U OKVIRU „REAKCIJE
PREOSJETLJIVOSTI“ U DIJELU 4.
Pakiranje lijeka Abakavir/lamivudin Remedica sadrži i KARTICU S
UPOZORENJEM, kako bi
podsjetila Vas i medicinsko osoblje na moguću preosjetljivost na
abakavir. MOLIMO DA TU
KARTICU ODVOJITE I NOSITE JE UVIJEK SA SOBOM.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Abakavir/lamivudin Remedica i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Abakavir/lamivudin
Remedica
3.
Kako uzimati Abakavir/lamivudin Remedica
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Abakavir/lamivudin Remedica
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ABAKAVIR/LAMIVUDIN REMEDICA I ZA ŠTO SE KORISTI
ABAKAVIR/LAMIVUDIN REMEDICA NAMIJENJEN JE ZA LIJEČENJE INFEKCIJE
HIV-OM (VIRUS HUMANE
IMUNODEFICIJENCIJE) U ODRASLIH, ADOLESCENATA I DJECE TJELESNE TEŢINE
OD NAJMANJE 25 KG.
Abakavir/lamivudin Remedica sadrži dvije djelatne tvari koje se
koriste za liječenje infekcije
HIV-om: abakavir i lamivudin. One pripadaju skupini antire

Ürün özellikleri

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Abakavir/lamivudin Remedica 600 mg/300 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 600 mg abakavira i 300 mg
lamivudina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: boja Sunset Yellow FCF (E110) 1,86
mg po tableti
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta.
Narančasta, filmom obloţena tableta, u obliku kapsule, dimenzija
pribliţno 19,4 mm x 10,4 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Abakavir/lamivudin Remedica je indiciran za liječenje infekcije
virusom humane
imunodeficijencije (HIV) u odraslih, adolescenata i djece tjelesne
teţine od najmanje 25 kg kao
dio kombinacijske antiretrovirusne terapije (vidjeti dijelove 4.4 i
5.1).
Prije početka liječenja abakavirom, za svakog bolesnika zaraţenog
virusom HIV-a, bez obzira na
rasno podrijetlo, mora se odrediti je li nositelj alela HLA-B*5701
(vidjeti dio 4.4). Abakavir se ne
smije primijeniti u bolesnika koji su nositelji alela HLA-B*5701.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju mora propisati liječnik s iskustvom u liječenju HIV
infekcije.
Doziranje
_Odrasli, adolescenti i djeca tjelesne težine od najmanje 25 kg_:
Preporučena doza lijeka Abakavir/lamivudin Remedica je jedna tableta
jedanput na dan.
_Djeca tjelesne težine manje od 25 kg_:
Abakavir/lamivudin Remedica se ne smije primijeniti u djece tjelesne
teţine manje od 25 kg jer je
kombinacija doza u jednoj tableti fiksna i ne moţe se smanjiti.
H A L M E D
07 - 02 - 2024
O D O B R E N O
2
Abakavir/lamivudin Remedica je kombinacija fiksnih doza i ne smije se
propisivati bolesnicima
kojima je potrebno prilagođavanje doze. Postoje odvojeni pripravci
lamivudina i abakavira za
slučajeve kada je potrebno ukidanje ili prilagođavanje doze jedne od
djelatnih tvari. U tim
slučajevima liječnik mora proučiti individualne saţetke opisa
svojstava lijeka za te lijekove.
Posebne populacije
_ _
_Starije osobe_
Trenutno nema dostupnih farmakok